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화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
라이브 시연
STEP 1 · 경위를 시각 순서로 정리하기
기록서 · 온도 기록 · 면담 메모를 올리고 Claude
첨부한 배치기록서, 온도 기록, 면담 메모 보고 일탈 경위를 시각 순서 표로 정리해줘.
시각이랑 내용이랑 어느 자료에서 나왔는지 같이 적어줘.
추측은 빼고, 작업자 이름은 «운전원 A»로 써줘.
내가 안 준 내용은 지어내지 말고, 확실하지 않은 건 (확인 필요)라고 표시해줘.
보내기 전에 파일 3개가 올라갔는지, 이름이 가명인지 확인
결과에서 이렇게 나오면 정상
초과 시작
14:10 · 66℃
최고는 14:15의 68℃
초과 구간
약 25분
14:10 → 14:35 복귀 (5분 간격 기록 기준)
출처 표시
줄마다 있음
면담 내용은 «면담»이라고 구분
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
라이브 시연
STEP 2 · 영향 평가 정리하기
시험 결과·교정 파일을 더 올리고 같은 창에서 Claude
이번엔 시험 결과랑 설비 교정 파일 올릴게.
이번 배치 시험 결과를 앞뒤 배치랑 규격에 비교해서 표로 정리해줘.
같은 건조기 앞뒤 배치 최고 온도도 넣어줘.
영향이 있는지 없는지는 네가 결론 내리지 말고 사실만 정리해줘.
표가 이렇게 나오면 정상 (규격은 가상 예시)
시험 항목B2610-14(이번)B2610-13(직전)B2610-15(다음)규격
수분(%)0.80.70.81.0 이하
순도(%)99.499.599.499.0 이상
유연물질 합계(%)0.310.280.300.50 이하
잔류 용매(ppm)450380410500 이하
앞뒤 배치 최고 온도: B2610-13 62.4℃ · B2610-15 63.1℃ → 모두 범위 안 · 잔류 용매는 규격 안이지만 앞뒤보다 높다
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STEP 3 · 원인 후보 정리하기
지난 보고서를 더 올리고 같은 창에서 Claude
이 일탈 원인으로 생각할 수 있는 걸 후보로 정리해줘.
후보마다 근거, 반대로 걸리는 점, 확인할 자료를 표로 적어줘.
원인을 하나로 확정하지는 마.
지난 보고서(D-01)의 원인은 이번에 그대로 쓰지 말고 참고만 해줘.
후보 4개가 이런 모양으로 나오면 정상 (확정 아님)
후보근거확인할 것
A. 가열 밸브 이상교대 때 «밸브 소리가 이상했다»는 구두 전달정비·점검 기록 확인
B. 온도 센서 교정 기한 초과교정 만료 10월 3일, 배치일에 11일 초과사후 교정 결과 확인
C. 알람 상한이 높게 설정됨68℃에서도 알람이 없었고, 대장에 알람 상한 70℃ 기재알람 설정값 대장 확인
D. 교대 인수인계 누락이상 징후가 기록에 남지 않음인수인계 기록 양식 확인
«원인은 가열 밸브 고착이다»처럼 하나로 단정했으면 → 다시 시킨다
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라이브 시연
STEP 4 · 조치 초안 쓰기
후보 표를 두고 같은 창에서 Claude
조치 초안을 써줘.
이미 한 조치랑 앞으로 할 조치를 나눠서 표로 만들어줘.
담당이랑 기한은 내가 안 정했으니까 (확인 필요)로 둬.
앞으로 할 조치는 원인 후보 A~D에 하나씩 맞춰줘.
이미 한 조치 (사실)
14:22 설정값 60→55℃ 14:40 생산팀장 구두 보고
앞으로 할 조치 (안) · 후보 A~D에 하나씩
밸브 점검 · 센서 사후 교정 · 알람 설정 검토 · 인수인계 양식 보완
담당·기한 칸이 (확인 필요)로 남아 있으면 정상 — AI가 정한 사람과 날짜는 믿지 않는다
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
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STEP 5 · 양식으로 합치고 숫자 대조하기
양식 파일을 올리고 같은 창에서 Claude
일탈보고서양식_작성원칙_가상.docx 순서대로 1번부터 8번까지 보고서 초안으로 합쳐줘.
분류랑 승인은 비워 두고 (확인 필요)로 표시해줘.
다 쓰고 나서 경위 표랑 온도 기록이 다른 숫자가 있는지 대조해서 알려줘.
작업자 이름이나 지난 보고서의 내부 메모가 들어갔으면 그것도 찾아줘.
내가 직접 확인하는 세 줄 (온도 기록 파일에서)
65℃ 넘는 줄 5개 (14:10~14:30) · 최고값 68℃ · 14:10 → 14:35 = 25분
남아 있으면 안 되는 것
작업자 실명 · 옛 연락처 · «(확정)» 원인 → 있으면 지우게 한다
비어 있어야 하는 것
분류 · 승인 서명 → (확인 필요)
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
결과 예시1 / 2
완성된 경위 시각표 · 건조 온도 그래프
DV-2026-0138 (초안) · JB-210 B2610-14 · 건조기 D-02 · 가상 자료
※ 가상 자료 · 점선은 상한 65℃
12:30건조 시작기록서
14:00운전원 교대면담
14:1066℃, 상한 초과 시작온도
14:15최고 68℃, 알람 없음온도·면담
14:22설정값 60→55℃기록서
14:3563℃ 복귀(약 25분)온도
16:30건조 종료기록서
상한 65℃ 초과
5번 (14:10~14:30)
5분 간격 기록 기준
최고 온도
68℃ (14:15)
기준은 55~65℃
초과 구간
약 25분
14:10 → 14:35 복귀
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
결과 예시2 / 2
영향 평가와 원인 후보 · 비워 둔 칸
③ 영향 평가 (사실)
시험 4항목 모두 규격 안 · 잔류 용매 450ppm은 앞뒤(380·410)보다 높음 · 앞뒤 배치 최고 62.4℃, 63.1℃ 범위 안 출하·영향의 최종 판단: (확인 필요 — QA팀장)
④ 원인 후보 (확정 아님)
A 가열 밸브 · B 센서 교정 11일 초과 · C 알람 상한 70℃ 기재 · D 인수인계 누락 확정은 점검 기록 확인 후 조사팀
분류
비워 두었다
(확인 필요 — QA팀장 결정)
담당·기한
정하지 않았다
조치마다 (확인 필요)
승인 서명
비워 두었다
QA팀장 확인 후
작업자 이름은 «운전원 A», 지난 보고서의 원인·메모는 들어 있지 않습니다
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
얼마나 아끼나
쓰는 시간을 줄이고, 반려·기한 지연을 막는다
※ 설명을 위한 예시 수치입니다
양식 항목마다 문장 다듬다 생기는 반려·재작성
조사 기한이 흘러가며 생기는 지연과 독촉
아낀 시간은 현장 확인·원인 분석·조치 효과 확인에 쓴다
참고: ISPE 글
생성형 AI를 일탈 조사에 써 보니 조사 시간은 줄이면서 분석의 깊이는 유지할 수 있었고, 다만 자격 있는 담당자의 검토·승인이 꼭 필요하다고 정리합니다
출처: ISPE Pharmaceutical Engineering, «How Generative AI Is Transforming Deviation Management» (주소는 영상 설명란) · 우리 회사 수치가 아닌 외부 사례
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
판단은 사람이
초안은 AI가, 원인 확정 · 분류 · 승인은 담당자가
영향·출하
최종 판단
시험 결과와 앞뒤 배치를 보고 QA팀장이 결정
원인 확정
점검 후 조사팀
밸브·교정·알람 기록을 직접 확인
분류·조치
경미/주요/중대
분류, 담당, 기한은 사람이 정하고 서명
품질 기록에 올리기 전, 원자료와 한 번 더 대조하고 사내 규정대로 검토·승인을 받습니다
AI가 한 일
묶기 · 표 만들기 · 문장 쓰기 · 후보 나열 · 대조
사람이 할 일
확인 · 판단 · 결정 · 서명 · 품질 책임
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
내 손에 남기기
같은 창에 한 줄 더 치면 파일이 나옵니다
워드로 저장 Claude
이 일탈 보고서 워드 파일로 만들어줘.
경위랑 시험 결과는 표로, (확인 필요) 칸은 빨간 글씨로 해줘.
분류랑 승인 서명란은 비워 둬.
회의용 한 장 요약 Claude
이 보고서를 조사 회의에서 볼 한 장짜리로 줄여줘.
확인된 사실, 아직 모르는 것, 회의에서 정할 것 세 칸으로 나눠줘.
1
파일 내려받기
대화 속 파일을 눌러 미리보기 → 내려받기
2
사내 양식에 옮기기
품질 시스템에 올릴 때는 사내 양식에 내용 옮겨 쓰기
3
검토받고 승인
원자료 대조 → QA팀장 검토·서명
파일이 안 만들어지면 Claude 설정의 «Code execution and file creation» (새 화면은 «Create and edit files»)를 확인하세요
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최종 점검
검토 요청 전, 5가지 확인
경위 시각표의 숫자가 원자료와 같다 (세 줄은 직접)
줄마다 출처가 있고, 추정은 «후보»로 표시됐다
원인이 하나로 확정되어 있지 않다
작업자 이름·지난 보고서 내용이 없다
분류·담당·기한·승인이 비어 있거나 (확인 필요)이다
하나라도 아니면 → 해당 STEP으로 돌아가 같은 창에서 다시 시킨다
화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 일탈 조사 보고서 초안 쓰기
여러분 차례
내 이탈 목록 중 한 건으로 해 보세요
1
재료 모으기
이탈 목록 · 기록서 · 온도 기록 면담 메모 · 시험 결과 · 양식
2
Claude에게 치기
경위 → 영향 평가 → 원인 후보 → 조치 → 양식으로 합치기
3
저장하고 검토받기
워드로 저장 QA팀장 검토·승인
제조 기록과 품질 자료는 회사의 중요 자료입니다. 사내망·보안 규정이 허용하는 도구인지 먼저 확인하고, 실제 자료는 이름을 가리고 허용된 범위에서만 쓰세요