JJ AI+ · 화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 보고서 초안 만들기
제약·바이오 업무
Claude Code(데스크톱 앱)에서 실습
흩어진 품질 자료로 APQR 초안을 말로 시켜 만들기
추세 그래프와 일탈 요약이 들어간 초안까지
Claude Code로 실습 자료 7종 한 폴더 제품 2개 초안
① 자료 모으기
② 숫자 맞추기
③ 추세 그래프
④ 보고서 초안
안녕하세요, JJ AI+ 전재현입니다. 이번 시간은 화학·제약·바이오 업종, 품질보증 QA팀의 일입니다.
해마다 제품별로 연간 제품 품질 평가 보고서, 흔히 APQR이라고 부르는 문서를 써야 하죠. 생산, 시험, 일탈, 변경 자료가 여러 시스템에 흩어져 있어서 모으는 데만 몇 달이 걸리기도 합니다. 오늘은 Claude 데스크톱 앱의 Code 화면에서 폴더를 열고, 말로 시켜서 추세 그래프와 일탈 요약이 들어간 초안까지 만들어 보겠습니다. 직접 입력하는 어려운 건 없습니다.
오늘의 구성약 32분
오늘 영상은 이렇게 갑니다
오프닝 핵심 원칙 3가지 시연 준비 Claude Code 시연 결과 활용·판단 점검·따라 하기 마무리
0분 5분 10분 15분 20분 25분 30분 35분
오늘 순서입니다. 원칙 세 가지를 짧게 보고, 폴더를 열어 준비한 다음, 가장 긴 구간인 Claude Code 시연에서 열 단계를 차례로 해 봅니다. 그다음 초안을 검토하고 확정하는 흐름과 사람이 판단할 부분을 정리하고 마칩니다.
오늘의 문제
제품 하나 평가하는 데 몇 달 이 간다
생산·시험·일탈·변경·불만 자료가 서로 다른 시스템 에 있어 하나씩 내려받아 붙인다
배치 번호 표기가 시스템마다 달라 같은 배치인지 맞춰 보는 데만 시간이 간다
제품이 여러 개면 같은 일을 제품 수만큼 되풀이한다
→ 정작 중요한 추세 해석과 개선 제안은 마지막에 쫓기며 쓴다
이런 경험 있으시죠? 연말이 다가오면 제품별 품질 평가 보고서를 써야 하는데, 생산 기록은 생산 쪽, 시험 결과는 시험 쪽, 일탈과 변경은 품질 시스템, 불만은 고객 쪽에 있습니다. 파일로 내려받아 한 문서에 붙이다 보면 몇 주가 훌쩍 갑니다.
현장에서 자주 듣는 얘기인데요, 배치 번호 표기가 시스템마다 조금씩 달라서 같은 배치인지 맞춰 보는 일도 큽니다. 공개된 업계 글에서도 자료를 모으고 맞추는 일이 전체 작업의 대부분이고, 제품 하나에 3~6개월이 걸린다고 설명합니다. 오늘 이 일을 정리합니다.
오늘 완성할 결과물
제품별 APQR 초안 (추세 그래프·일탈 요약 포함)
① 자료 점검표 자료마다 건수를 세어 서로 맞는지 확인
② 추세 그래프 수율 추세에 기준선과 벗어난 배치 표시
③ 제품별 초안 배치·일탈·변경·불만·안정성을 한 문서로
오늘 쓰는 폴더(가상): JJ바이오팜 파일 7개 · 제품 JB-204(원료의약품) 24배치 · JB-B30(바이오 원료) 14배치 · 일탈 30건
오늘 폴더에 생길 파일 APQR자료점검표.xlsx APQR초안 2개 APQR 작성 순서 메모
오늘 끝나면 손에 남는 건 세 가지입니다. 자료 점검표, 추세 그래프, 그리고 제품별 보고서 초안.
실습 폴더는 가상 회사 JJ바이오팜의 자료 일곱 개입니다. 제품은 원료의약품 JB-204와 바이오 원료 JB-B30, 두 가지입니다. 원본은 건드리지 않고 초안은 항상 새 파일로 받는다는 점 기억해 두세요.
시작 전에 먼저 확인
사내망·보안 규정이 허용하는 도구 인가
1
외부 AI 도구 허용 생산·시험·일탈 자료를 외부 서비스에 올려도 되는지 회사 보안 규정부터 확인
2
검증 규정 확인 품질 문서 작성에 AI를 써도 되는지, 쓴다면 어떤 검토가 필요한지 QA 규정 확인
3
허용 전에는 가상 폴더 허용이 확인될 때까지 오늘 받은 가상 폴더로만 연습
오늘 폴더는 전부 가상 자료입니다. 실제 회사 자료는 허용 확인 후 에만 올립니다.
시작하기 전에 한 가지만 짚겠습니다. 제약·바이오 회사는 보안과 품질 규정이 엄격합니다. 생산 기록과 일탈 자료는 외부로 나가면 안 되는 자료일 수 있고, 품질 문서를 작성할 때 AI를 어떻게 쓰고 어떻게 검토할지 정한 사내 규정이 있을 수도 있습니다.
그래서 사내망과 보안 규정이 허용하는 도구인지 먼저 확인하세요. 허용이 확인되기 전에는 오늘 받은 가상 폴더로만 연습하시면 됩니다.
PART 1
1
PART 1 · 핵심 원칙
자료는 모으기 전에 기준부터 맞춘다
Claude Code를 열기 전에 꼭 알아야 할 세 가지
폴더를 통째로 맡길 수 있는 만큼, 원칙 세 가지만 먼저 짚겠습니다. 이걸 모르고 맡기면 원본 자료가 바뀌거나 숫자가 어긋난 보고서가 나올 수 있습니다.
원칙 1원본 보호
원본 자료는 두고 초안은 새 파일 로
→
Claude Code
모으기·맞추기 부탁한 순서대로 처리
→
새 파일
점검표·그래프·초안 따로 만든 이름으로 저장
품질 자료는 기록으로 남는 문서다. 원본이 바뀌면 되돌리기 어렵다 → 부탁할 때 «원본은 고치지 마»를 꼭 붙인다
첫 번째 원칙입니다. 폴더를 맡기면 Claude가 폴더 안 파일을 직접 읽고 새 파일을 저장할 수 있습니다. 그래서 더더욱 원본 자료는 읽기만 하게 하고, 결과는 새 파일로 받으세요.
품질 자료는 나중에 감사에서 보는 기록입니다. 원본이 바뀌면 되돌리기 어려우니, 부탁 문장에 원본은 고치지 마, 이 한 줄을 습관으로 붙이세요.
원칙 2표기 통일 먼저
같은 것을 같은 이름 으로 부른다
Claude가 하는 일
파일마다 표기를 읽어 같은 배치·같은 제품 끼리 묶고 건수를 센다
내가 하는 일
통일 기준과 세는 규칙 을 정하고 애매한 건 직접 확인
오늘 폴더에서 실제로 섞여 있는 표기 (가상)
시스템 자료 표기 예 일탈 대장 JB-204 · JB204 · jb-204 일탈 대장 배치 JB204-2605 · 2605 안정성 시점 3M · 6개월 일탈 대장 줄 같은 줄이 두 번
두 번째, 표기를 먼저 맞춥니다. 시스템마다 사람이 입력한 방식이 달라서 같은 제품이 JB-204, JB204, 소문자 jb-204로 적혀 있기도 하고, 배치 번호가 뒤 네 자리만 적힌 줄도 있습니다. 같은 줄이 두 번 들어 있는 경우도 있고요.
이걸 그대로 세면 숫자가 어긋납니다. 그래서 기준 메모에 통일하는 방법과 세는 규칙을 적어 두고, Claude가 그대로 따르게 합니다. 공개된 업계 글에서도 배치 이름 규칙이 시스템마다 다른 게 가장 큰 걸림돌로 나옵니다.
원칙 3숫자는 두 번
Claude가 센 숫자를 되짚어 맞춘다
적합 20 + 기준 벗어남 3 = 23 · 대장 31줄 − 중복 1줄 = 일탈 30건 → 합이 맞으면 통과
안 맞으면 의심할 곳 중복 줄 기록 없는 배치 제품 표기 차이
세 번째, 숫자는 두 번 봅니다. 보고서는 숫자 하나가 틀려도 신뢰를 잃습니다. 생산 배치가 24개면 기록을 확인한 배치 23개에 기록 없는 배치 1개를 더한 값이어야 하고, 확인한 배치는 적합 20에 기준 벗어남 3을 더한 값이어야 합니다.
일탈 대장도 31줄에서 중복 한 줄을 빼면 30건이어야 합니다. 합이 안 맞으면 어딘가 빠졌거나 두 번 센 겁니다.
PART 2
2
PART 2 · 시연 준비
Claude Code로 APQR 초안을 만든다
어려운 입력 없이, 폴더를 열고 반말로 부탁합니다
이제 Claude 데스크톱 앱을 열겠습니다. 오늘 쓰는 건 Code 화면이고요, 직접 뭘 쳐 넣는 일은 없습니다. 평소 말투로 부탁하면 됩니다. 폴더 속 회사와 거래처는 전부 가상입니다.
준비Claude Code 열기
Code 화면에서 폴더 를 연다
1
앱 열기 Claude 데스크톱 앱을 열고 로그인
2
Code 탭 사이드바 위쪽 «Code». 아이콘만 보이면 마우스를 올려 이름 확인
3
폴더 고르기 «Open folder…»를 눌러 실습 폴더 선택
Code는 유료 요금제에서 쓸 수 있습니다. 화면 이름과 위치는 앱 버전에 따라 다를 수 있습니다.
준비부터 하겠습니다. Claude 데스크톱 앱을 열면 왼쪽 사이드바 위쪽에 Code 탭이 있습니다. 아이콘만 보이면 마우스를 올려서 이름을 확인하세요.
거기서 Open folder를 누르고 오늘 쓸 폴더를 고릅니다. 유료 요금제에서 쓰는 기능이고, 화면은 버전에 따라 조금 다를 수 있습니다.
준비실습 폴더 받기
압축을 풀면 시스템별 자료 7개 가 나옵니다
앞 업무 결과 3개
배치 목록 · 배양 추이 · 재발 분석 이미 정리해 둔 결과
시스템 자료 3개
변경관리 · 불만·반품 · 안정성 각 시스템에서 받은 그대로
기준 메모 1개
APQR 작성 기준 순서·세는 규칙·사람이 쓸 자리
zip 안에 7개가 모두 들어 있습니다. zip을 풀고 그 폴더를 Code 화면에서 엽니다. 모든 파일은 교육용 가상 자료입니다.
실습 자료는 화면 아래 실습 자료 받기에 있습니다. 폴더 통째로 압축한 파일 하나만 받으면 일곱 개가 전부 들어 있어요. 개별 파일은 어떻게 생겼는지 미리 보시라고 따로도 받을 수 있게 해 뒀습니다.
압축을 풀면 앞서 정리한 결과 세 개, 각 시스템에서 받은 자료 세 개, 그리고 기준 메모가 나옵니다. 그 폴더를 방금 배운 대로 Code 화면에서 열어 주세요.
앞 업무에서 이어 받기
앞서 정리한 세 가지 결과 가 재료다
제조기록서(배치 기록) 검토
배치 목록 JB-204 24배치 · 기록 확인 23 · 기록 없음 1 기준 벗어남 3배치
바이오 배양 공정 비교
배양 추이 JB-B30 14배치 · 역가 평균 3.08 g/L 이상 구간 1배치 (2614)
일탈·CAPA 재발 분석
재발 그룹 6개 일탈 30건 중 18건이 묶임 CAPA 기한 초과 1건
세 결과 모두 이미 사람이 한 번 검토한 정리본 → 오늘은 이것에 변경관리·불만·안정성을 더해 한 문서로 엮는다
오늘 일은 앞서 한 세 가지 일에서 이어집니다. 제조기록서를 검토해서 기준 벗어난 값을 찾은 배치 목록, 바이오 배양 공정을 배치끼리 비교한 추이, 일탈과 CAPA 대장을 재발 기준으로 묶은 분석입니다.
배치 목록에는 24배치가 있고 그중 기준을 벗어난 배치가 3개, 기록이 없는 배치가 1개입니다. 배양 쪽은 14번째 배치가 이상 구간으로 나와 있고, 일탈은 30건 가운데 18건이 재발 그룹으로 묶여 있습니다. 오늘은 여기에 변경관리와 불만, 안정성 자료를 더해 한 문서로 엮습니다.
준비APQR은 이렇게 생겼습니다
보고서는 8개 부분 , 자료는 여러 곳에서
초안의 차례 (기준 메모)
부분 내용 1 제품 개요·검토 기간 2 생산 배치 현황 3 공정 추세 4 일탈과 CAPA 5 변경관리 6 불만·반품 7 안정성 8 결론·개선 제안
부분별 자료가 있는 곳
자료 오늘 폴더의 파일 생산 배치 배치 목록(앞 업무 결과) 배양 배양 추이 요약 일탈·CAPA 재발 분석 결과 변경 변경관리 대장 불만·반품 불만·반품 대장 안정성 안정성시험 파일
8번 «결론·개선 제안»은 담당자가 쓰는 자리
근거: BGO Software, AI로 APQR 작성 가속 — 일탈·CAPA 검토, 공정 일관성, 안정성, 변경 필요성 판단이 들어가고 자료는 품질·시험·생산 등 여러 시스템에 나뉘어 있음 · 항목 구성은 회사 양식 확인 필요
APQR은 연간 제품 품질 평가 보고서입니다. 회사마다 양식은 다르지만 보통 생산 배치 현황, 공정 일관성 추세, 일탈과 CAPA, 변경관리, 불만, 안정성 데이터를 보고 마지막에 공정이나 규격을 바꿀 필요가 있는지 판단합니다. 오늘 쓰는 차례는 가상 회사 기준 메모에 적힌 것이고, 실제 양식은 회사 것을 따르세요.
눈여겨볼 점은 자료가 있는 곳이 다 다르다는 겁니다. 그리고 마지막 8번 결론과 개선 제안은 사람이 쓰는 자리로 비워 둡니다.
허락 묻는 창이 뜨면
내용을 읽고 고른다
읽기
엑셀·문서 열어 보기 처음 한 번 허락하면 진행
새 파일 만들기
점검표·그래프·초안 저장 어떤 이름으로 만드는지 확인하고 허락
원본 고치기·지우기
거부 «새 파일로 만들어줘»라고 다시 부탁
창의 이름과 버튼 모양은 버전에 따라 다를 수 있습니다. 무엇을 하려는지 읽는 습관이 중요합니다.
일을 시키면 중간에 허락을 묻는 창이 뜰 수 있습니다. 읽기만 하는 건 허락해도 되고, 새 파일을 만드는 것도 이름을 보고 허락하면 됩니다.
다만 원본 자료를 고치거나 지우겠다는 창이 뜨면 거부하고, 새 파일로 만들어 달라고 다시 부탁하세요. 창 모양은 버전마다 다를 수 있지만, 무엇을 하려는지 읽고 고른다는 건 같습니다.
라이브 시연
STEP 1 · 폴더 살펴보기
연 폴더에서 이렇게 치기 Claude Code
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이 폴더에 우리 회사 품질 자료가 들어 있어.
뭐가 들어 있는지 파일마다 한 줄로 정리해줘.
어느 제품 자료인지, 어느 시스템에서 받은 것 같은지도 같이 적어줘.
원본은 절대 고치지 마.
맞는지 확인: 파일 7개 · 제품 2개 (JB-204, JB-B30) · 기준 메모 1개
처음 보는 폴더는 먼저 «뭐가 있는지»부터 묻는다. 빠진 자료가 있는지 여기서 알 수 있다
STEP 1, 폴더 살펴보기입니다. 바로 보고서부터 시키지 않고, 먼저 뭐가 들어 있는지 파일마다 한 줄로 정리해 달라고 합니다. 어느 제품 자료인지, 어느 시스템에서 받은 것 같은지도 같이요.
결과는 파일 일곱 개에 제품은 두 가지, 그리고 기준 메모 하나가 나와야 합니다. 빠진 자료가 있으면 여기서 바로 알 수 있습니다. 마지막 줄, 원본은 절대 고치지 마. 잊지 마세요.
라이브 시연
STEP 2 · 기준 메모는 내가 확인
내가 정한 기준을 말로 읽게 하기 Claude Code
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APQR작성기준메모에 적힌 대로 일할 거야.
기준을 읽고 한 줄씩 다시 말해줘.
특히 평균 낼 때 기록 없는 배치를 어떻게 하는지, 같은 줄이 두 번 있으면 어떻게 세는지, 결론은 누가 쓰는지 꼭 말해줘.
평균은
기록 있는 배치만 기록 없음은 따로 적고 뺀다
대장은
같은 줄은 한 건 제품·배치 표기는 통일해서 센다
STEP 2, 여기가 사람이 일하는 자리입니다. 기준을 메모에 적어 놨으니 Claude에게 그대로 따르라고 하고, 읽은 대로 한 줄씩 다시 말해 달라고 합니다. 잘못 이해한 부분이 있으면 여기서 바로 잡을 수 있거든요.
평균은 기록 있는 배치만으로, 같은 줄은 한 건으로, 결론은 담당자가. 이 세 가지는 보고서 숫자가 크게 달라지는 기준이라 꼭 말로 확인하고 갑니다.
라이브 시연
STEP 3 · 자료 점검표 만들기
기준을 다시 말해 주면 이어서 Claude Code
복사
방금 기준대로 자료마다 건수를 세서 APQR자료점검표라는 엑셀로 저장해줘.
생산 배치는 몇 개고 기록 있는 건 몇 개인지, 일탈은 중복 빼고 몇 건인지, 변경관리·불만·반품은 몇 건인지 적고
서로 안 맞는 숫자가 있으면 따로 표시해줘.
내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
기대하는 모양 항목 센 값 맞춰 볼 식 식 결과
STEP 3은 자료 점검표입니다. 보고서를 쓰기 전에 자료가 서로 맞는지부터 봅니다. 생산 배치 24개, 일탈은 중복을 빼고 30건, 변경관리 9건, 불만 4건에 반품 1건이 나와야 합니다.
점검표는 엑셀로 폴더에 저장하게 하고, 서로 안 맞는 숫자는 따로 표시해 달라고 합니다. 허락 창이 뜨면 새 파일 만드는 것만 허락하세요.
폴더에 생긴 파일 확인
원본은 그대로 , 새 파일만 늘었다
실습 폴더
앞업무결과 3개 · 시스템 자료 3개 APQR작성기준메모_가상.docx+ APQR자료점검표.xlsx (새로)
원본 파일의 수정 시각이 바뀌지 않았나
점검표를 열어 항목이 빠짐없이 있나
이름이 부탁한 대로인가
원본이 바뀌었거나 새 파일 이름이 다르면 → «원본은 되돌려 두고, 새 파일로 다시 만들어줘»
Claude가 일을 마치면, 채팅 창만 보지 말고 폴더를 직접 열어 보세요. 원본 자료는 그대로 있고 점검표 파일이 하나 늘었어야 합니다. 원본의 수정한 날짜가 바뀌지 않았는지도 확인합니다.
결과 예시는 화면 아래에서 받아 비교해 보실 수 있습니다.
라이브 시연
STEP 4 · 일탈 대장 정리
점검표에서 어긋난 곳을 바로잡기 Claude Code
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일탈 대장에 같은 줄이 두 번 들어 있고 제품 이름이랑 배치 번호 쓰는 법이 제각각이야.
기준 메모대로 통일해서 일탈이 몇 건인지 다시 세줘.
제품별로 몇 건, 주요 일탈은 몇 건인지랑 재발 그룹별 건수도 알려줘.
원본 대장은 고치지 말고 정리한 건 새 파일로 저장해줘.
대장 줄 수
31줄 → 30건 같은 줄 1개를 한 건으로
제품별
JB-204 21 · JB-B30 9 JB204·jb-204 표기를 JB-204로 합침
주요 일탈
6건 JB-204 4 + JB-B30 2
21 + 9 = 30 / 재발 그룹에 묶인 일탈 18건 = 4 + 2 + 4 + 3 + 3 + 2
STEP 4, 대장 정리입니다. 일탈 대장은 31줄인데 같은 줄이 두 번 들어 있고, 제품 이름과 배치 번호 표기가 제각각입니다. 기준 메모대로 통일해서 다시 세면 30건, 제품별로는 JB-204가 21건, JB-B30이 9건이 됩니다.
주요 일탈은 6건이고, 재발 그룹에 묶인 일탈은 18건입니다. 정리한 결과는 새 파일로, 원본 대장은 그대로 둡니다.
라이브 시연
STEP 5 · 수율 추세 그래프
점검표가 맞으면 이어서 Claude Code
복사
배치 목록에서 수율 추세 그래프를 만들어줘.
기준 범위 85~95%를 띠로 깔고, 기준 밖인 배치는 붉게, 기록 없는 배치는 표시만 해줘.
평균선도 넣고 그림 파일로 폴더에 저장해줘.
85 90 95
평균 89.5%
17 기록 없음
19번 84.2%
1 5 10 15 20 24
교육용 가상 자료 · JB-204 24배치 (기록 확인 23) · 주황 점은 수율은 기준 안이지만 다른 항목(온도·순도)이 벗어난 배치(5, 11)
STEP 5는 추세 그래프입니다. 배치 목록의 수율을 배치 순서대로 그리고, 기준 범위인 85에서 95퍼센트를 띠로 깔게 합니다. 기준 밖은 붉게, 기록 없는 배치는 표시만 하게 하고 평균선도 넣게 합니다.
결과를 보면 평균은 89.5퍼센트이고, 19번 배치만 84.2퍼센트로 띠 아래로 내려갑니다. 5번과 11번은 수율은 기준 안인데 반응 온도와 순도가 벗어난 배치라 주황색으로 보입니다. 17번은 기록이 없어 점이 없습니다. 이렇게 그림으로 보면 숫자표로는 안 보이던 것이 한눈에 들어옵니다.
라이브 시연
STEP 6 · JB-204 초안 만들기
그래프가 저장되면 이어서 Claude Code
복사
JB-204 APQR 초안을 새 파일로 만들어줘. 이름은 APQR초안_JB-204로.
기준 메모에 적힌 차례대로, 아까 점검표 숫자랑 그래프를 그대로 쓰고
일탈은 재발 그룹별로, CAPA 기한 초과는 따로 눈에 띄게 적어줘.
원인 판단이랑 결론은 담당자가 쓸 자리로 비워 두고, 내가 안 준 내용은 (확인 필요)로 표시해줘.
들어갈 것
8개 부분 배치·추세·일탈·변경·불만·안정성
눈에 띄게
CAPA 기한 초과 1건 서명·시각 기록 누락 그룹
비워 둘 곳
원인 판단 · 결론 «담당자 작성»으로 표시
STEP 6, 첫 번째 제품 초안입니다. 차례는 기준 메모대로, 숫자와 그래프는 앞에서 맞춰 둔 것을 그대로 쓰라고 합니다. 그래야 문서가 점검표와 어긋나지 않습니다.
CAPA 기한 초과처럼 사람이 꼭 봐야 하는 건 눈에 띄게 쓰게 하고, 원인 판단과 결론은 일부러 비워 둡니다. 그건 제가 쓰는 자리니까요.
라이브 시연
STEP 6 · 초안 열어 확인 (JB-204)
2. 생산 배치 현황
생산 24배치, 기록 확인 23배치, 기록 없음 1배치(JB204-2617). 적합 20, 기준 벗어남 3.
3. 공정 추세
수율 평균 89.5% (표준편차 2.0, 최소 84.2, 최대 93.8) HPLC 순도 평균 99.48%, 최소 98.7%
4. 일탈과 CAPA
일탈 21건 (주요 4). CAPA 기한 초과: 작업자 서명·시각 기록 누락 (CAPA-26-009) → 담당자 확인 필요
8. 결론과 개선 제안
(확인 필요) 담당자가 작성
초안을 열어 보겠습니다. 왼쪽이 생산 배치 현황과 공정 추세 부분인데, 숫자가 점검표와 같습니다. 생산 24배치, 기록 확인 23, 적합 20, 기준 벗어남 3, 수율 평균 89.5퍼센트.
오른쪽을 보면 CAPA 기한 초과가 붉은 글씨로 올라와 있고, 결론 자리는 확인 필요, 담당자 작성으로 비어 있습니다. 결과 예시는 화면 아래에서 받으실 수 있습니다.
라이브 시연
STEP 7 · 숫자 다시 맞추기
초안이 나오면 바로 이어서 Claude Code
복사
방금 만든 초안의 숫자를 자료 점검표랑 하나씩 다시 맞춰봐줘.
생산 배치, 기록 확인 배치, 적합이랑 기준 벗어난 배치, 일탈 건수, 수율 평균을 보고
안 맞는 게 있으면 어디가 다른지 알려줘.
24 = 23 + 1 / 23 = 20 + 3 / 엑셀에서 그래프의 평균 89.5%도 초안과 같은지 직접 본다
STEP 7은 숫자 재계산입니다. 원칙 3에서 말씀드린 대로, 생산 24배치는 기록 확인 23에 기록 없음 1을 더한 값이고, 23는 적합 20에 기준 벗어남 3을 더한 값입니다.
Claude가 맞다고 해도 저는 초안의 그래프에 적힌 평균과 문서 본문의 평균이 같은지 직접 봅니다. 문서 안에서도 숫자가 같아야 하니까요.
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STEP 8 · 틀린 결과 바로잡기
숫자가 이상해 보일 때 이렇게 다시 부탁 Claude Code
복사
초안에 수율 평균이 85.8%로 나와 있는데 내가 본 것보다 낮아.
17번 배치 기록이 없는데 그걸 0으로 넣어서 평균을 낸 건 아닌지 확인해줘.
기준 메모대로 기록 있는 배치만으로 다시 계산해서 초안을 새 파일로 다시 저장해줘.
이런 일이 생길 수 있다 (예시)
수율 평균 85.8% 기록 없는 17번을 0으로 넣고 24배치로 나눔
직접 한 군데만 확인하면
기록 있는 23배치 만 평균 → 89.5% 평균 앞에서 «몇 배치로 나눴나»부터 본다
빈칸을 0으로 읽으면 평균이 조용히 낮아진다 — 보고서에서 가장 흔한 숫자 실수
STEP 8, 틀린 결과를 바로잡는 연습입니다. 이 숫자는 일부러 만든 예시인데요, 기록이 없는 17번 배치를 0으로 넣고 24배치로 나누면 평균이 85.8퍼센트로 낮아집니다. 눈으로 보면 그럴듯해서 놓치기 쉽습니다.
잡는 방법은 간단합니다. 평균을 낼 때 몇 배치로 나눴는지 물어봅니다. 기록 있는 23배치만으로 다시 계산하면 89.5퍼센트로 돌아옵니다. 이건 기준 메모에 적어 둔 규칙이기도 합니다.
라이브 시연
STEP 9 · 두 번째 제품도 같은 순서로
첫 제품이 맞으면 이어서 Claude Code
복사
이번에는 JB-B30 APQR 초안도 같은 순서로 만들어줘. 이름은 APQR초안_JB-B30으로.
배양 추이 요약에서 역가 추세 그래프를 넣고, 사내 기준 2.8 이하인 배치는 붉게 표시해줘.
일탈이랑 변경관리, 불만은 JB-B30 것만 골라서 넣어줘.
결론은 담당자가 쓸 자리로 비워 두고.
역가
평균 3.08 g/L 최소 2.7 g/L (2614) → 기준 2.8 미달 1배치
일탈
9건 (주요 2) 젖산 상승 3건 · 생존율 저하 2건이 재발 그룹
변경 · 불만
3건 · 1건 젖산 감시 알람 추가(임시) 포함
STEP 9, 두 번째 제품입니다. 첫 제품에서 한 순서를 그대로 이어서 JB-B30 초안을 부탁합니다. 이 제품은 배양 공정이라 수율 대신 역가를 그래프로 그립니다.
역가 평균은 3.08 g/L이고, 14번째 배치만 2.7로 사내 기준 2.8에 못 미칩니다. 앞서 배양 배치 비교에서 이상 구간으로 잡힌 그 배치입니다. 일탈 9건 중 젖산 상승과 생존율 저하가 재발 그룹으로 묶여 있는 것도 초안에 들어갑니다.
라이브 시연
STEP 10 · 다음 해에도 이대로
마지막으로 한 순서를 남겨 둘 때 Claude Code
복사
오늘 한 순서를 APQR작성순서라는 메모로 폴더에 저장해줘.
자료 점검 방법, 표기 통일, 평균 내는 규칙, 그래프 만드는 법, 초안 차례, 숫자 맞춰보는 순서까지.
다음에 새 자료를 폴더에 넣고 지난번처럼 해줘라고 하면 그대로 하게.
다음 검토 기간에는 새 자료를 폴더에 넣고 «지난번 순서대로 해줘» → 점검표·그래프·초안이 같은 모양으로 나온다
메모에 들어갈 것 자료 점검 표기 통일 평균 규칙 그래프 초안 차례 숫자 맞추기
마지막, 한 순서를 남겨 둡니다. 오늘 한 일을 메모 파일로 폴더에 저장해 달라고 하면, 자료 점검 방법과 표기 통일, 평균 규칙, 그래프, 초안 차례가 글로 남습니다.
다음 검토 기간에 새 자료를 폴더에 넣고 지난번 순서대로 해줘 한 줄이면 됩니다. 제품이 여러 개여도 같은 순서로 나옵니다. 화면 아래 결과 예시로 직접 비교해 보세요.
PART 3
3
PART 3 · 결과 활용
초안은 시작, 판단은 사람이
검토하고 서명해서 보고서로 확정하기까지
여기까지 오면 숫자가 맞는 초안이 나왔습니다. 이제 그걸 검토하고 확정하는 흐름, 얼마나 도움이 되는지, 그리고 어디까지가 사람의 판단인지 정리하겠습니다.
초안에서 확정까지
초안은 사람의 검토와 서명 을 거쳐 확정
CAPA 기한 초과 1건 , 기록 없는 배치 1개 는 보고서에서 해결 계획과 함께 적는다
초안이 나왔다고 끝이 아닙니다. 담당자가 확인 필요 표시와 붉은 글씨부터 읽고, 의심스러운 숫자는 시스템 원본과 대조합니다. 그다음 원인 판단과 개선 제안은 담당자가 쓰고, QA 책임자가 검토해서 서명한 뒤에 확정합니다.
기한이 넘은 CAPA 한 건과 기록이 없는 배치 한 개는 보고서에 해결 계획과 함께 적어야 합니다.
얼마나 아끼나
모으는 시간 대신 해석과 개선 에 쓴다
자료 모으고 맞추는 일 (업계 글 기준)
APQR 작업의 60~65% 가 자료 수집·정리, 제품당 3~6개월
줄어든 시간은 어디로
추세 해석, CAPA 효과성 확인 , 개선 제안 쓰기
외부 작성 지원을 맡기던 경우 (가정)
제품당 800만원 가정 × 제품 2개 = 1,600만원
제품이 늘면 (예시)
같은 순서를 되풀이하니 제품 수만큼 절약이 쌓인다 × 금액은 우리 회사 숫자로
※ «가정»·«예시» 수치는 설명용입니다 · 60~65%, 3~6개월은 BGO Software 글의 설명 · 실제 시간은 회사 자료 상태에 따라 다름
얼마나 도움이 되는지 보겠습니다. 공개된 업계 글에서는 APQR 작업의 60에서 65퍼센트가 자료를 모으고 정리하는 일이고, 제품 하나에 3에서 6개월이 걸린다고 설명합니다. 이 시간이 줄면 담당자가 추세를 해석하고 CAPA가 효과가 있었는지 확인하고 개선 제안을 쓰는 데 시간을 쓸 수 있습니다.
외부 작성 지원에 맡기던 경우를 가정해 볼게요. 제품당 800만원이라고 치면 제품 둘에 1,600만원입니다. 실제 금액은 회사 숫자로 곱해 보세요. 제품이 늘수록 같은 순서를 되풀이하는 이점이 커집니다.
판단은 사람이
AI는 모으기와 초안 , 확정은 담당자
일탈 원인 판단 과 CAPA가 효과가 있었는지는 담당자가 근거를 보고 결정한다
공정·규격을 바꿀지 말지 의 결론은 QA 책임자가 확정한다
안정성 «경향 관찰» 이 문제인지는 시험 담당과 함께 판단한다
초안 속 «(확인 필요)»가 남아 있으면 확정하지 않는다. 최종 판단·확정은 담당자
APQR은 규제 기관과 감사에 제출하는 품질 기록 → 검토 안 된 초안이 확정본으로 나가지 않게
여기서 선을 분명히 하겠습니다. Claude가 해 주는 건 흩어진 자료를 모아 숫자를 맞추고 초안을 만들어 주는 일입니다. 일탈의 원인을 무엇으로 볼지, CAPA가 효과가 있었는지, 공정이나 규격을 바꿀지는 담당자와 QA 책임자가 판단합니다.
안정성에서 불순물이 조금씩 늘어나는 경향도 문제인지 아닌지는 시험 담당과 같이 봐야 하고요. 공개된 업계 글에서도 사람이 검토하고 서명하는 단계는 빼놓을 수 없다고 강조합니다. 초안에 확인 필요가 남아 있으면 확정하지 않습니다. 최종 판단과 확정은 담당자입니다.
실제 자료를 쓸 때
회사 폴더로 하기 전에 3가지
1
사내 규정 확인 생산·시험·일탈 자료를 외부 AI 도구에 올려도 되는지, 품질 문서에 AI를 써도 되는지 먼저 확인
2
공개 범위 정하기 거래처 이름·공정 조건처럼 비밀인 항목은 가리거나 빼고 시작
3
복사본으로 자료 폴더를 통째로 복사해 두고 그 복사본을 연다
1번 확인이 끝나기 전에는 실제 자료를 올리지 않는다
허용된다면 → 가상 폴더로 연습한 순서 그대로, 복사본 폴더 에서 STEP 1부터
실제 회사 자료로 하실 때는 세 가지만 먼저 하세요. 생산과 시험, 일탈 자료를 외부 AI 도구에 올려도 되는지, 그리고 품질 문서 작성에 AI를 쓰는 것 자체가 허용되는지 회사 규정을 먼저 확인합니다.
거래처 이름이나 공정 조건처럼 비밀인 항목은 가리거나 빼고 시작하고, 원본 폴더는 통째로 복사해서 그 복사본으로 시작합니다.
최종 점검
초안을 내보내기 전, 5가지 확인
원본 자료는 그대로이고, 초안은 새 파일로 따로 있다
기준 메모(평균 규칙·세는 규칙)를 내가 확인했다
숫자가 맞다 (생산 = 기록 확인 + 없음, 확인 = 적합 + 벗어남, 대장 − 중복 = 일탈)
의심스러운 숫자 한두 개는 시스템 원본과 직접 대조했다
초안 속 (확인 필요)는 남아 있지 않고, 결론은 담당자가 썼다
내보내기 전에 다섯 가지만 확인하세요. 원본은 그대로인지, 기준 메모를 우리가 봤는지, 숫자가 맞는지, 의심스러운 숫자를 원본과 직접 대조했는지, 그리고 초안 속 확인 필요가 남아 있지 않고 결론을 담당자가 썼는지요.
여러분 차례
우리 팀 품질 자료 폴더 로 해 보세요
1
폴더 준비 시스템별 자료와 지난 일탈 정리본을 복사본 폴더에 모으기 (비밀 항목은 가리기)
2
STEP 1~5 살펴보기 → 기준 확인 → 점검표 → 대장 정리 → 추세 그래프
3
STEP 6~10 초안 → 숫자 맞추기 → 틀린 곳 바로잡기 → 다른 제품 → 순서 메모
오늘 쓴 부탁 문장은 영상 설명란과 JJ AI+ 학습 사이트에서 복사할 수 있습니다
이제 여러분 차례입니다. 먼저 연습용 가상 폴더로 한 번 해 보고, 보안 규정이 허용하면 우리 팀 품질 자료 폴더의 복사본으로 해 보세요. 지난번 정리해 둔 일탈 분석이 있으면 같이 넣으면 더 좋습니다.
연습 폴더와 결과 예시는 화면 아래 실습 자료 받기에 있습니다. 부탁 문장은 영상 설명란에 올려 두겠습니다.
정리
표기는 맞추고, 숫자는 두 번 보고, 확정은 담당자가.
오늘 바로 지난 검토 기간 자료로 초안 한 번 만들어 보기
정리하겠습니다. 표기는 맞추고, 숫자는 두 번 맞춰 보고, 원인 판단과 결론, 서명은 담당자가 확정합니다. 그러면 몇 달 걸리던 자료 모으기가 검토로 바뀌고, 제품이 몇 개든 같은 순서로 초안이 나옵니다.
오늘 바로, 지난 검토 기간 자료로 초안을 한 번 만들어 보세요. 오늘도 고맙습니다.