JJ AI+ · 화학·제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 보고서 초안 만들기
제약·바이오 업무
Claude Code(데스크톱 앱)에서 실습

흩어진 품질 자료로
APQR 초안을
말로 시켜 만들기

추세 그래프와 일탈 요약이 들어간 초안까지

Claude Code로 실습자료 7종 한 폴더제품 2개 초안
JJ Creative 교육연구소
오늘의 구성약 32분

오늘 영상은 이렇게 갑니다

오프닝핵심 원칙 3가지시연 준비Claude Code 시연결과 활용·판단점검·따라 하기마무리 0분5분10분15분20분25분30분35분
제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
오늘의 문제

제품 하나 평가하는 데 몇 달이 간다

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
오늘 완성할 결과물

제품별 APQR 초안 (추세 그래프·일탈 요약 포함)

① 자료 점검표자료마다 건수를 세어 서로 맞는지 확인
② 추세 그래프수율 추세에 기준선과 벗어난 배치 표시
③ 제품별 초안배치·일탈·변경·불만·안정성을 한 문서로

오늘 쓰는 폴더(가상): JJ바이오팜 파일 7개 · 제품 JB-204(원료의약품) 24배치 · JB-B30(바이오 원료) 14배치 · 일탈 30건

오늘 폴더에 생길 파일APQR자료점검표.xlsxAPQR초안 2개APQR 작성 순서 메모
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시작 전에 먼저 확인

사내망·보안 규정이 허용하는 도구인가

1

외부 AI 도구 허용

생산·시험·일탈 자료를 외부 서비스에 올려도 되는지 회사 보안 규정부터 확인

2

검증 규정 확인

품질 문서 작성에 AI를 써도 되는지, 쓴다면 어떤 검토가 필요한지 QA 규정 확인

3

허용 전에는 가상 폴더

허용이 확인될 때까지 오늘 받은 가상 폴더로만 연습

오늘 폴더는 전부 가상 자료입니다. 실제 회사 자료는 허용 확인 후에만 올립니다.

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
PART 1
1
PART 1 · 핵심 원칙

자료는 모으기 전에
기준부터 맞춘다

Claude Code를 열기 전에 꼭 알아야 할 세 가지

원칙 1원본 보호

원본 자료는 두고 초안은 새 파일로

원본

시스템에서 받은 자료

그대로 둠
(읽기만)

→
Claude Code

모으기·맞추기

부탁한 순서대로
처리

→
새 파일

점검표·그래프·초안

따로 만든 이름으로
저장

품질 자료는 기록으로 남는 문서다. 원본이 바뀌면 되돌리기 어렵다 → 부탁할 때 «원본은 고치지 마»를 꼭 붙인다

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원칙 2표기 통일 먼저

같은 것을 같은 이름으로 부른다

Claude가 하는 일

파일마다 표기를 읽어 같은 배치·같은 제품끼리 묶고 건수를 센다

내가 하는 일

통일 기준과 세는 규칙을 정하고 애매한 건 직접 확인

오늘 폴더에서 실제로 섞여 있는 표기 (가상)

시스템 자료표기 예
일탈 대장JB-204 · JB204 · jb-204
일탈 대장 배치JB204-2605 · 2605
안정성 시점3M · 6개월
일탈 대장 줄같은 줄이 두 번
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원칙 3숫자는 두 번

Claude가 센 숫자를 되짚어 맞춘다

생산 배치

24

=
제조기록서 확인

23

+
기록 없음

1

적합 20 + 기준 벗어남 3 = 23 · 대장 31줄 − 중복 1줄 = 일탈 30건 → 합이 맞으면 통과

안 맞으면 의심할 곳중복 줄기록 없는 배치제품 표기 차이
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PART 2
2
PART 2 · 시연 준비

Claude Code로
APQR 초안을 만든다

어려운 입력 없이, 폴더를 열고 반말로 부탁합니다

준비Claude Code 열기

Code 화면에서 폴더를 연다

1

앱 열기

Claude 데스크톱 앱을 열고 로그인

2

Code 탭

사이드바 위쪽 «Code». 아이콘만 보이면 마우스를 올려 이름 확인

3

폴더 고르기

«Open folder…»를 눌러 실습 폴더 선택

Code는 유료 요금제에서 쓸 수 있습니다. 화면 이름과 위치는 앱 버전에 따라 다를 수 있습니다.

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준비실습 폴더 받기

압축을 풀면 시스템별 자료 7개가 나옵니다

앞 업무 결과 3개

배치 목록 · 배양 추이 · 재발 분석

이미 정리해 둔 결과

시스템 자료 3개

변경관리 · 불만·반품 · 안정성

각 시스템에서 받은 그대로

기준 메모 1개

APQR 작성 기준

순서·세는 규칙·사람이 쓸 자리

zip 안에 7개가 모두 들어 있습니다. zip을 풀고 그 폴더를 Code 화면에서 엽니다. 모든 파일은 교육용 가상 자료입니다.

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앞 업무에서 이어 받기

앞서 정리한 세 가지 결과가 재료다

제조기록서(배치 기록) 검토

배치 목록 JB-204

24배치 · 기록 확인 23 · 기록 없음 1
기준 벗어남 3배치

바이오 배양 공정 비교

배양 추이 JB-B30

14배치 · 역가 평균 3.08 g/L
이상 구간 1배치 (2614)

일탈·CAPA 재발 분석

재발 그룹 6개

일탈 30건 중 18건이 묶임
CAPA 기한 초과 1건

세 결과 모두 이미 사람이 한 번 검토한 정리본 → 오늘은 이것에 변경관리·불만·안정성을 더해 한 문서로 엮는다

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준비APQR은 이렇게 생겼습니다

보고서는 8개 부분, 자료는 여러 곳에서

초안의 차례 (기준 메모)

부분내용
1제품 개요·검토 기간
2생산 배치 현황
3공정 추세
4일탈과 CAPA
5변경관리
6불만·반품
7안정성
8결론·개선 제안

부분별 자료가 있는 곳

자료오늘 폴더의 파일
생산 배치배치 목록(앞 업무 결과)
배양배양 추이 요약
일탈·CAPA재발 분석 결과
변경변경관리 대장
불만·반품불만·반품 대장
안정성안정성시험 파일

8번 «결론·개선 제안»은 담당자가 쓰는 자리

근거: BGO Software, AI로 APQR 작성 가속 — 일탈·CAPA 검토, 공정 일관성, 안정성, 변경 필요성 판단이 들어가고 자료는 품질·시험·생산 등 여러 시스템에 나뉘어 있음 · 항목 구성은 회사 양식 확인 필요

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
허락 묻는 창이 뜨면

내용을 읽고 고른다

읽기

엑셀·문서 열어 보기

처음 한 번 허락하면 진행

새 파일 만들기

점검표·그래프·초안 저장

어떤 이름으로 만드는지 확인하고 허락

원본 고치기·지우기

거부

«새 파일로 만들어줘»라고 다시 부탁

창의 이름과 버튼 모양은 버전에 따라 다를 수 있습니다. 무엇을 하려는지 읽는 습관이 중요합니다.

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라이브 시연
STEP 1 · 폴더 살펴보기

연 폴더에서 이렇게 치기 Claude Code

이 폴더에 우리 회사 품질 자료가 들어 있어.
뭐가 들어 있는지 파일마다 한 줄로 정리해줘.
어느 제품 자료인지, 어느 시스템에서 받은 것 같은지도 같이 적어줘.
원본은 절대 고치지 마.

맞는지 확인: 파일 7개 · 제품 2개(JB-204, JB-B30) · 기준 메모 1개

처음 보는 폴더는 먼저 «뭐가 있는지»부터 묻는다. 빠진 자료가 있는지 여기서 알 수 있다

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라이브 시연
STEP 2 · 기준 메모는 내가 확인

내가 정한 기준을 말로 읽게 하기 Claude Code

APQR작성기준메모에 적힌 대로 일할 거야.
기준을 읽고 한 줄씩 다시 말해줘.
특히 평균 낼 때 기록 없는 배치를 어떻게 하는지, 같은 줄이 두 번 있으면 어떻게 세는지, 결론은 누가 쓰는지 꼭 말해줘.
평균은

기록 있는 배치만

기록 없음은 따로 적고 뺀다

대장은

같은 줄은 한 건

제품·배치 표기는 통일해서 센다

결론은

담당자가 쓴다

모르는 건 (확인 필요)

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라이브 시연
STEP 3 · 자료 점검표 만들기

기준을 다시 말해 주면 이어서 Claude Code

방금 기준대로 자료마다 건수를 세서 APQR자료점검표라는 엑셀로 저장해줘.
생산 배치는 몇 개고 기록 있는 건 몇 개인지, 일탈은 중복 빼고 몇 건인지, 변경관리·불만·반품은 몇 건인지 적고
서로 안 맞는 숫자가 있으면 따로 표시해줘.
내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
기대하는 모양항목센 값맞춰 볼 식식 결과
생산 배치

24

일탈 (중복 뺀 값)

30

변경관리

9

불만 · 반품

4 · 1

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폴더에 생긴 파일 확인

원본은 그대로, 새 파일만 늘었다

실습 폴더

앞업무결과 3개 · 시스템 자료 3개
APQR작성기준메모_가상.docx
+ APQR자료점검표.xlsx (새로)

  • 원본 파일의 수정 시각이 바뀌지 않았나
  • 점검표를 열어 항목이 빠짐없이 있나
  • 이름이 부탁한 대로인가

원본이 바뀌었거나 새 파일 이름이 다르면 → «원본은 되돌려 두고, 새 파일로 다시 만들어줘»

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라이브 시연
STEP 4 · 일탈 대장 정리

점검표에서 어긋난 곳을 바로잡기 Claude Code

일탈 대장에 같은 줄이 두 번 들어 있고 제품 이름이랑 배치 번호 쓰는 법이 제각각이야.
기준 메모대로 통일해서 일탈이 몇 건인지 다시 세줘.
제품별로 몇 건, 주요 일탈은 몇 건인지랑 재발 그룹별 건수도 알려줘.
원본 대장은 고치지 말고 정리한 건 새 파일로 저장해줘.
대장 줄 수

31줄 → 30건

같은 줄 1개를 한 건으로

제품별

JB-204 21 · JB-B30 9

JB204·jb-204 표기를 JB-204로 합침

주요 일탈

6건

JB-204 4 + JB-B30 2

21 + 9 = 30 / 재발 그룹에 묶인 일탈 18건 = 4 + 2 + 4 + 3 + 3 + 2

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STEP 5 · 수율 추세 그래프

점검표가 맞으면 이어서 Claude Code

배치 목록에서 수율 추세 그래프를 만들어줘.
기준 범위 85~95%를 띠로 깔고, 기준 밖인 배치는 붉게, 기록 없는 배치는 표시만 해줘.
평균선도 넣고 그림 파일로 폴더에 저장해줘.
859095 평균 89.5% 17 기록 없음 19번 84.2% 1510152024

교육용 가상 자료 · JB-204 24배치 (기록 확인 23) · 주황 점은 수율은 기준 안이지만 다른 항목(온도·순도)이 벗어난 배치(5, 11)

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STEP 6 · JB-204 초안 만들기

그래프가 저장되면 이어서 Claude Code

JB-204 APQR 초안을 새 파일로 만들어줘. 이름은 APQR초안_JB-204로.
기준 메모에 적힌 차례대로, 아까 점검표 숫자랑 그래프를 그대로 쓰고
일탈은 재발 그룹별로, CAPA 기한 초과는 따로 눈에 띄게 적어줘.
원인 판단이랑 결론은 담당자가 쓸 자리로 비워 두고, 내가 안 준 내용은 (확인 필요)로 표시해줘.
들어갈 것

8개 부분

배치·추세·일탈·변경·불만·안정성

눈에 띄게

CAPA 기한 초과 1건

서명·시각 기록 누락 그룹

비워 둘 곳

원인 판단 · 결론

«담당자 작성»으로 표시

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STEP 6 · 초안 열어 확인 (JB-204)

2. 생산 배치 현황

생산 24배치, 기록 확인 23배치, 기록 없음 1배치(JB204-2617). 적합 20, 기준 벗어남 3.

3. 공정 추세

수율 평균 89.5% (표준편차 2.0, 최소 84.2, 최대 93.8)
HPLC 순도 평균 99.48%, 최소 98.7%

4. 일탈과 CAPA

일탈 21건 (주요 4). CAPA 기한 초과: 작업자 서명·시각 기록 누락 (CAPA-26-009) → 담당자 확인 필요

8. 결론과 개선 제안

(확인 필요) 담당자가 작성

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STEP 7 · 숫자 다시 맞추기

초안이 나오면 바로 이어서 Claude Code

방금 만든 초안의 숫자를 자료 점검표랑 하나씩 다시 맞춰봐줘.
생산 배치, 기록 확인 배치, 적합이랑 기준 벗어난 배치, 일탈 건수, 수율 평균을 보고
안 맞는 게 있으면 어디가 다른지 알려줘.
생산 배치

24

기록 확인 + 없음

23 + 1

적합 + 벗어남

20 + 3

일탈 JB-204

21

24 = 23 + 1 / 23 = 20 + 3 / 엑셀에서 그래프의 평균 89.5%도 초안과 같은지 직접 본다

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STEP 8 · 틀린 결과 바로잡기

숫자가 이상해 보일 때 이렇게 다시 부탁 Claude Code

초안에 수율 평균이 85.8%로 나와 있는데 내가 본 것보다 낮아.
17번 배치 기록이 없는데 그걸 0으로 넣어서 평균을 낸 건 아닌지 확인해줘.
기준 메모대로 기록 있는 배치만으로 다시 계산해서 초안을 새 파일로 다시 저장해줘.

이런 일이 생길 수 있다 (예시)

수율 평균 85.8%
기록 없는 17번을 0으로 넣고 24배치로 나눔

직접 한 군데만 확인하면

기록 있는 23배치만 평균 → 89.5%
평균 앞에서 «몇 배치로 나눴나»부터 본다

빈칸을 0으로 읽으면 평균이 조용히 낮아진다 — 보고서에서 가장 흔한 숫자 실수

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라이브 시연
STEP 9 · 두 번째 제품도 같은 순서로

첫 제품이 맞으면 이어서 Claude Code

이번에는 JB-B30 APQR 초안도 같은 순서로 만들어줘. 이름은 APQR초안_JB-B30으로.
배양 추이 요약에서 역가 추세 그래프를 넣고, 사내 기준 2.8 이하인 배치는 붉게 표시해줘.
일탈이랑 변경관리, 불만은 JB-B30 것만 골라서 넣어줘.
결론은 담당자가 쓸 자리로 비워 두고.
역가

평균 3.08 g/L

최소 2.7 g/L (2614) → 기준 2.8 미달 1배치

일탈

9건 (주요 2)

젖산 상승 3건 · 생존율 저하 2건이 재발 그룹

변경 · 불만

3건 · 1건

젖산 감시 알람 추가(임시) 포함

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라이브 시연
STEP 10 · 다음 해에도 이대로

마지막으로 한 순서를 남겨 둘 때 Claude Code

오늘 한 순서를 APQR작성순서라는 메모로 폴더에 저장해줘.
자료 점검 방법, 표기 통일, 평균 내는 규칙, 그래프 만드는 법, 초안 차례, 숫자 맞춰보는 순서까지.
다음에 새 자료를 폴더에 넣고 지난번처럼 해줘라고 하면 그대로 하게.

다음 검토 기간에는 새 자료를 폴더에 넣고 «지난번 순서대로 해줘» → 점검표·그래프·초안이 같은 모양으로 나온다

메모에 들어갈 것자료 점검표기 통일평균 규칙그래프초안 차례숫자 맞추기
제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
PART 3
3
PART 3 · 결과 활용

초안은 시작,
판단은 사람이

검토하고 서명해서 보고서로 확정하기까지

초안에서 확정까지

초안은 사람의 검토와 서명을 거쳐 확정

1

초안 읽기

(확인 필요)와 붉은 글씨부터

→
2

원본과 대조

의심 숫자는 시스템 원본으로

→
3

결론 쓰기

원인 판단·개선 제안은 담당자

→
4

승인·서명

QA 책임자 검토 후 확정

CAPA 기한 초과 1건, 기록 없는 배치 1개는 보고서에서 해결 계획과 함께 적는다

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
얼마나 아끼나

모으는 시간 대신 해석과 개선에 쓴다

자료 모으고 맞추는 일 (업계 글 기준)

APQR 작업의 60~65%가 자료 수집·정리, 제품당 3~6개월

줄어든 시간은 어디로

추세 해석, CAPA 효과성 확인, 개선 제안 쓰기

외부 작성 지원을 맡기던 경우 (가정)

제품당 800만원 가정 × 제품 2개 = 1,600만원

제품이 늘면 (예시)

같은 순서를 되풀이하니 제품 수만큼 절약이 쌓인다
× 금액은 우리 회사 숫자로

※ «가정»·«예시» 수치는 설명용입니다 · 60~65%, 3~6개월은 BGO Software 글의 설명 · 실제 시간은 회사 자료 상태에 따라 다름

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
판단은 사람이

AI는 모으기와 초안, 확정은 담당자

APQR은 규제 기관과 감사에 제출하는 품질 기록 → 검토 안 된 초안이 확정본으로 나가지 않게

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
실제 자료를 쓸 때

회사 폴더로 하기 전에 3가지

1

사내 규정 확인

생산·시험·일탈 자료를 외부 AI 도구에 올려도 되는지, 품질 문서에 AI를 써도 되는지 먼저 확인

2

공개 범위 정하기

거래처 이름·공정 조건처럼 비밀인 항목은 가리거나 빼고 시작

3

복사본으로

자료 폴더를 통째로 복사해 두고 그 복사본을 연다

1번 확인이 끝나기 전에는 실제 자료를 올리지 않는다

허용된다면 → 가상 폴더로 연습한 순서 그대로, 복사본 폴더에서 STEP 1부터

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
최종 점검

초안을 내보내기 전, 5가지 확인

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여러분 차례

우리 팀 품질 자료 폴더로 해 보세요

1

폴더 준비

시스템별 자료와 지난 일탈 정리본을
복사본 폴더에 모으기
(비밀 항목은 가리기)

2

STEP 1~5

살펴보기 → 기준 확인
→ 점검표 → 대장 정리
→ 추세 그래프

3

STEP 6~10

초안 → 숫자 맞추기
→ 틀린 곳 바로잡기
→ 다른 제품 → 순서 메모

오늘 쓴 부탁 문장은 영상 설명란과 JJ AI+ 학습 사이트에서 복사할 수 있습니다

제약·바이오 AI 업무스킬 향상 · 연간 제품 품질 평가(APQR) 초안
정리

표기는 맞추고,
숫자는 두 번 보고,
확정은 담당자가.

오늘 바로 지난 검토 기간 자료로 초안 한 번 만들어 보기

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