정기 안전성 보고서
(PSUR)
집계표·본문 초안
PV팀의 표와 해석문을 한 흐름으로
오늘은 표를 만든 뒤, 문장까지 대조합니다
촬영 계획 합계 31.1분. 결과 예시는 제공 실습 파일 기준이며 실제 생성 뒤에 직접 대조합니다.
수백 건을 셌는데, 본문 숫자가 또 다르다
| 일할 때 생기는 일 | 보고서에 생기는 문제 |
|---|---|
| 같은 증상이 여러 이름으로 | 증상별 합이 달라짐 |
| 같은 자료가 한 번 더 붙음 | 전체 수가 부풀어짐 |
| 한 사례에서 증상이 둘 | 사례 수와 증상 수가 섞임 |
| 빈 중증도를 지나침 | 합계에서 자료가 사라짐 |
오늘의 문제
기간 내 이상사례 수백 건을
증상·중증도별로 집계하고,
그 숫자로 해석문을 써야 합니다.
표를 고치면 본문도 다시 고쳐야 합니다.
표와 본문을 따로 만들지 말고, 같은 정리목록에서 이어 만듭니다.
오늘 완성할 결과물: 이상사례 집계표 + 본문 초안
집계표 일부 · 가상 자료
| 증상 | 경증 | 중등증 | 중증 | 확인 필요 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 오심 | 60 | 24 | 6 | 0 | 90 |
| 두통 | 42 | 24 | 6 | 0 | 72 |
| 발진 | 24 | 18 | 9 | 3 | 54 |
PSUR 본문 초안 · 미리보기
280사례에서 300증상이 보고되었다.
중증도는 경증 165건, 중등증 93건,
중증 36건, 확인 필요 6건이다.
교육용 부분 초안 · 담당자 확정 전
집계표에는 정리목록·제외목록·원본추적·확인목록까지 함께 넣습니다.
앞 업무에서 이어 받기: ICSR 서술문을 근거로
이상사례 보고서(ICSR) 서술문 쓰기
PV-0001 · 최초접수일 2026-01-08
오심(경증) / 설사(중증)
중대성: 중대 · 원자료 판정 유지
인과관계·병용약·경과·회복 여부:
확인 필요
| 이어 받는 것 | 이번 업무에서 쓰는 곳 |
|---|---|
| 사례번호 PV-0001 | 같은 사례의 증상 연결 |
| EV-0001 / EV-0281 | 두 증상의 원본 추적 |
| 서술문 280사례 | 집계 뒤 표본 대조 |
| 미확정 정보 | 초안의 확인 필요 항목 |
서술문을 새 사실로 취급하지 않고, 원본 증상번호와 다시 맞춥니다.
무엇을 세는지
먼저 정합니다
말로 부탁하고, 근거를 되짚어 확인합니다
기간·품목·포함 기준부터 한 장에
| 기준 | 이번 가상 실습 | 실무에서 확인할 것 |
|---|---|---|
| 회사·담당 | JJ바이오팜 PV팀 | 원료의약품·화학 소재 · 직원 380명 |
| 품목 | 가온정(가상)의 안전성 자료 | 허가권자·위탁 범위·제출 의무 |
| 보고기간 | 2026-01-01~2026-06-30 | 양끝 날짜 포함 · 자료잠금일 06-30 |
| 포함 기준 | 최초접수일 기준 신규 사례 | 후속보고·누적자료 반영은 별도 확정 |
| 범위 밖 | 기간 밖 자료·동일 복사 중복 | 이유와 원본행을 별도 보관 |
300증상과 280사례는 서로 다른 수입니다
| 사례번호 | 보고된 증상 | 세는 방법 |
|---|---|---|
| PV-0001 | 오심 + 설사 | 1사례 · 2증상 |
| PV-0021 | 오심 | 1사례 · 1증상 |
| 전체 고유 사례 | 260사례는 증상 1개 | 260증상 |
| 여러 증상 사례 | 20사례는 증상 2개 | 40증상 |
단위 확인판
260 × 1 + 20 × 2 = 300증상
260 + 20 = 280사례
두 숫자를 같은 칸에 섞지 않습니다.
보고된 증상 건수는 투여자 중 발생률이 아닙니다. 투여 인원·노출 정보가 없습니다.
중증도와 중대성은 서로 바꾸지 않습니다
| 구분 | 뜻 | 이번 자료 |
|---|---|---|
| 중증도 | 증상의 강도 | 경증·중등증·중증 |
| 중대성 | 결과·조치 등에 따른 별도 판정 | 중대·비중대 |
| 중증 증상 | 증상 단위 | 36건 |
| 중대 사례 | 사례 단위 | 28사례 |
구별해서 쓰는 문장
중증 증상은 36건이다.
원자료에서 중대로 기록된 사례는
28사례이다.
중증 → 중대로 자동 변경 금지
원자료의 중대성 판정을 유지하고, 의학 검토자가 근거를 확인합니다.
구분 근거: ICH E2A · 중증도와 중대성
표기 통일은 제공된 대응표까지만
| 원문 | 집계용 이름 | 규칙 |
|---|---|---|
| 메스꺼움 | 오심 | 제공된 대응표 적용 |
| nausea | 오심 | 제공된 대응표 적용 |
| ALT 증가 | ALT 증가 | 원문 유지 |
| 중증도 빈칸 | 확인 필요 | 추측하지 않고 포함 |
보존할 것
증상 원문과 원본행 번호
↓
집계용 이름을 별도 칸에
↓
원본으로 돌아갈 수 있게
이 대응표는 교육용입니다. 실제 PSUR의 공식 의학용어 코딩·분류 체계는 담당자가 확인합니다.
가상 자료로 연습하고, 회사 허용 범위를 확인합니다
| 사용 전 확인 | 이번 실습 | 실제 업무 |
|---|---|---|
| 도구 승인 | 제공된 가상 자료만 사용 | 사내망·보안 규정이 허용하는 도구인지 먼저 확인 |
| 개인정보 | 개인 이름·주민번호·연락처 없음 | 이름·주민번호·연락처를 가리고(가명 처리) |
| 폴더 범위 | 연습 폴더 하나 | 다른 업무·개인 폴더 접근은 허용하지 않음 |
| 외부 전송 | 교육용 파일만 | 폴더 선택이 외부 전송 차단을 뜻하지 않음 |
| 파일 변경 | 새 결과 파일만 저장 | 원본 덮어쓰기·삭제는 중단하고 재요청 |
Codex에서
폴더를 열고 부탁합니다
말로 부탁하고, 근거를 되짚어 확인합니다
오늘 쓸 재료: 입력 4개를 한 폴더로
| 파일 | 자료 모양 | 역할 |
|---|---|---|
| 이상사례목록_가상.xlsx | 엑셀 · 원본 336행 | 증상·중증도·중대성·접수일 |
| 앞업무결과_ICSR서술문_가상.xlsx | 엑셀 · 서술문 280사례 | 앞 업무 결과·증상번호 연결 |
| 표기대응표_가상.xlsx | 엑셀 · 대응 기준 | 표기 불일치·빈칸 처리 |
| 집계범위와검토기준_가상.docx | 워드 · 내부 기준 | 범위·단위·담당자 확인 |
준비: ChatGPT 데스크톱 앱에서 Codex 선택
안내 그림 · 실제 앱 화면 아님
왼쪽 위 선택 영역
ChatGPT / Codex → Codex
폴더를 여는 기능
↓
압축을 푼 «PSUR실습_가상» 선택
| 확인할 곳 | 보여야 할 상태 |
|---|---|
| 선택한 화면 | Codex |
| 연습 폴더 | 입력 파일 4개 |
| 부탁 문장 | 평소 말로 입력 |
| 버튼·창 모양 | 버전에 따라 다를 수 있음 |
폴더를 여는 기능·결과 파일 열기는 설명 문구입니다. 버튼 이름이나 위치를 임의로 고정하지 않습니다.
허락 묻는 창이 뜨면, 대상과 행동을 봅니다
안내 그림 · 실제 앱 화면 아님
Codex가 하려는 일
대상: PSUR실습_가상
행동: 입력 읽기 / 새 결과 저장
실제 문구는 버전에 따라 다릅니다.
| 보이는 요청 | 내가 할 판단 |
|---|---|
| 연습 파일 읽기 | 대상이 맞으면 진행 |
| 새 결과 파일 저장 | 파일 이름 확인 후 진행 |
| 원본 덮어쓰기·삭제 | 멈추고 새 이름으로 요청 |
| 다른 폴더·외부 작업 | 범위 확인 전 진행하지 않음 |
허락은 한꺼번에 넘기지 않습니다. 연습 폴더와 새 결과 파일 범위인지 확인합니다.
STEP 1 · 먼저 읽고, 이상한 곳만 찾기
Codex에 이렇게 부탁하기
이상사례목록_가상.xlsx랑 나머지 재료 3개를 읽어줘. 원본은 고치지 마. 기간, 집계 단위, 중복, 빈칸, 다른 표기를 먼저 표로 보여줘. 아직 집계나 본문은 만들지 마. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
| 진단 항목 | 결과 예시 |
|---|---|
| 원본 | 336행 |
| 동일 복사 중복 | 12행 |
| 기간 밖 | 24행 |
| 중증도 빈칸 | 6건 |
| 다른 증상 표기 | 메스꺼움 / nausea |
진단을 먼저 읽고, 사용한 날짜 칸이 «최초접수일»인지 확인합니다.
진단 결과를 원본 세 곳과 맞춰 봅니다
| 원본 위치 | 발견 내용 | 정상 처리 |
|---|---|---|
| R-0001 / R-0301 | 증상번호 EV-0001 · 내용 동일 | 동일 복사 중복으로 1행 분리 |
| R-0313 | 최초접수일 2025-12-31 | 이번 기간 밖으로 분리 |
| R-0325 | 최초접수일 2026-07-01 | 이번 기간 밖으로 분리 |
| R-0002 | 증상 원문 nausea | 대응표에서 오심 확인 |
| R-0298 | 중증도 빈칸 | 확인 필요로 포함 |
서로 다른 후속보고는 완전 중복이 아닙니다. 이번 실습은 내용이 동일한 복사본만 분리합니다.
STEP 2 · 제공된 표기만 통일하기
Codex에 이렇게 부탁하기
표기대응표_가상.xlsx에 있는 것만 통일해줘. 원문과 원본행은 남기고 집계용 이름을 따로 만들어줘. 빈 중증도는 확인 필요로 포함해. 중대성은 바꾸지 마. 대응표에 없는 건 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
| 원본행 | 원문 → 집계용 |
|---|---|
| R-0001 | 메스꺼움 → 오심 |
| R-0002 | nausea → 오심 |
| R-0214 | 빈 중증도 → 확인 필요 |
| R-0298 | 빈 중증도 → 확인 필요 |
빈 중증도는 발진 3건 + ALT 증가 3건 = 6건. 임의로 채우지 않습니다.
STEP 3 · 기간과 중복을 나눠 정리하기
Codex에 이렇게 부탁하기
집계범위와검토기준_가상.docx대로 정리해줘. 원본행 말고 모든 값이 같은 복사 중복만 분리하고, 최초접수일로 기간을 골라줘. 빠진 행은 원본행과 이유를 남겨. 정리목록_가상.xlsx로 새로 저장해줘. 모르는 건 (확인 필요)로 남겨줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
| 처리 | 행 수 |
|---|---|
| 원본 | 336 |
| 동일 복사 중복 분리 | 12 |
| 기간 밖 분리 | 24 |
| 포함한 증상 | 300 |
| 고유 사례 | 280 |
336 − 12 − 24 = 300. 원본 파일을 고치지 않고 제외목록을 남겼는지 봅니다.
분리한 행도 근거를 남깁니다
| 원본행 | 이유 | 처리 |
|---|---|---|
| R-0301 | R-0001과 동일 | 집계 제외 |
| R-0312 | R-0012와 동일 | 집계 제외 |
| R-0313 | 2025-12-31 | 기간 밖 |
| R-0336 | 2026-07-01 | 기간 밖 |
원본추적 예시
R-0001 → EV-0001 → PV-0001
→ 오심 × 경증
R-0298 → EV-0298 → PV-0018
→ ALT 증가 × 확인 필요
제외 36행도 삭제하지 않습니다. 중복 12행과 기간 밖 24행을 서로 겹치지 않게 분리합니다.
STEP 4 · 증상·중증도 집계표 만들기
Codex에 이렇게 부탁하기
정리목록_가상.xlsx로 증상별·중증도별 표를 만들어줘. 사례 수와 증상 수, 중대성은 따로 세어줘. 원본행에서 집계 칸까지 따라갈 수 있게 해줘. PSUR집계표_가상.xlsx로 저장해. 내가 안 준 의학 판단은 (확인 필요)로 표시해줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
일부 증상 표시 · 전체 합계는 6종
| 증상 | 경증 | 중등증 | 중증 | 확인 필요 | 합 |
|---|---|---|---|---|---|
| 오심 | 60 | 24 | 6 | 0 | 90 |
| 두통 | 42 | 24 | 6 | 0 | 72 |
| 발진 | 24 | 18 | 9 | 3 | 54 |
| 전체 | 165 | 93 | 36 | 6 | 300 |
집계표를 열어 «증상별중증도»와 «사례별중대성»이 별도 표인지 확인합니다.
결과 예시: 확인 필요 6건까지 합계에 넣습니다
| 증상 | 경증 | 중등증 | 중증 | 확인 필요 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 오심 | 60 | 24 | 6 | 0 | 90 |
| 두통 | 42 | 24 | 6 | 0 | 72 |
| 발진 | 24 | 18 | 9 | 3 | 54 |
| 어지러움 | 18 | 12 | 6 | 0 | 36 |
| 설사 | 18 | 9 | 3 | 0 | 30 |
| ALT 증가 | 3 | 6 | 6 | 3 | 18 |
| 합계 | 165 | 93 | 36 | 6 | 300 |
오심 90 + 두통 72 + 발진 54 + 어지러움 36 + 설사 30 + ALT 증가 18 = 300증상
숫자 재계산: 세 방향의 합이 같아야 합니다
| 검산 방향 | 직접 더해 볼 식 | 기대값 |
|---|---|---|
| 원본에서 | 336 − 12 − 24 | 300증상 |
| 증상별로 | 90 + 72 + 54 + 36 + 30 + 18 | 300증상 |
| 중증도별로 | 165 + 93 + 36 + 6 | 300증상 |
| 사례별로 | 260 × 1 + 20 × 2 | 300증상 |
| 중대성은 사례로 | 28 + 252 | 280사례 |
합이 다르면 저장을 멈추고 원본행·제외목록·빈칸 처리부터 확인합니다.
STEP 5 · 틀린 결과 바로잡기
Codex에 이렇게 부탁하기
합계가 294로 나온 건 틀렸어. 빈 중증도 6건을 빼지 말고 확인 필요 칸에 넣어줘. 원본행과 바뀐 칸을 보여주고 PSUR집계표_가상.xlsx를 다시 저장해줘. 없는 중증도는 지어내지 말고 (확인 필요)로 남겨줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
| 확인 항목 | 틀린 예시 | 고친 결과 |
|---|---|---|
| 발진 합계 | 51 | 54 |
| ALT 증가 합계 | 15 | 18 |
| 확인 필요 | 없음 | 6 |
| 전체 합계 | 294 | 300 |
오류를 일부러 보여 주는 장입니다. 실제 결과가 이미 300이면 이 요청은 건너뛰고 대조만 합니다.
그래프는 보고 건수를 보여 줍니다
오심 90 ÷ 전체 보고 증상 300 = 30.0% (가상 자료 구성비). 투여자 중 발생률은 계산하지 않습니다.
STEP 6 · 집계표를 근거로 본문 초안 쓰기
Codex에 이렇게 부탁하기
PSUR집계표_가상.xlsx랑 앞업무결과_ICSR서술문_가상.xlsx를 보고 본문 초안을 써줘. 기간, 단위, 집계, 한계, 확인할 일을 나눠줘. 제출본이 아닌 부분 초안이라고 쓰고 PSUR본문초안_가상.docx로 저장해줘. 인과관계나 안전성 결론은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
본문 결과 예시
280사례에서 300증상이 보고되었다.
오심 90건, 두통 72건이다.
중증도 확인 필요 6건을 포함하였다.
노출 자료가 없어 발생률을
계산할 수 없다.
원문 숫자에 근거를 달고, «안전하다»·«새로운 위해성 없음» 같은 결론을 만들지 않습니다.
본문 미리보기: 숫자 다음에는 한계를 씁니다
3. 증상·중증도별 요약
오심 90건, 두통 72건,
발진 54건, 어지러움 36건,
설사 30건, ALT 증가 18건이다.
중증도 확인 필요 6건은
전체 300건에 포함하였다.
5. 확인 필요 사항과 한계
발진 3건과 ALT 증가 3건의
중증도 원문을 확인해야 한다.
노출·이전 기간·누적 자료가 없어
발생률·증가 추세를 말할 수 없다.
최종 판단·확정은 담당자에게 있다.
잘 쓴 초안은 모르는 것을 매끈하게 채우지 않고, 확인할 근거를 남깁니다.
이 두 파일만으로 전체 PSUR가 되지는 않습니다
| 이번에 만든 부분 | 아직 제공되지 않은 자료 | 초안 처리 |
|---|---|---|
| 신규 사례 집계 | 누적 임상·시판 후 집계 | 확인 필요 |
| 해당 기간의 요약 | 노출·허가 현황·안전성 조치 | 확인 필요 |
| 원본 추적·확인목록 | 임상시험·문헌·신호평가 | 확인 필요 |
| 보고 건수 설명 | 유효성·통합 유익성-위해성 분석 | 담당자 검토 |
| 교육용 파일 저장 | 지역별 양식·제출요건·확정 | 담당자 확인 |
업무 범위 참고: EMA PSUR 안내 · 작성 보조 활용: Cognizant 원문
STEP 7 · 표와 본문을 서로 검증하기
Codex에 이렇게 부탁하기
PSUR집계표_가상.xlsx랑 PSUR본문초안_가상.docx의 모든 숫자를 대조해줘. 증상 수와 사례 수, 중증도와 중대성이 섞였는지도 봐줘. 원본행 근거와 어긋난 문장을 검토목록_가상.xlsx로 남겨줘. 내가 안 준 판단은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
| 비교 항목 | 집계표 | 본문 |
|---|---|---|
| 증상 수 | 300 | 300 |
| 사례 수 | 280 | 280 |
| 중증 증상 | 36 | 36 |
| 중대 사례 | 28 | 28 |
| 중증도 확인 필요 | 6 | 6 |
AI의 재검토 뒤에도 PV 담당자가 원본을 열어 표본·누락·전체 합계를 확인합니다.
판단은 사람이: 집계 확인과 의학 판단을 나눕니다
| 누가 | 확인·판단할 것 | 현재 상태 |
|---|---|---|
| PV 담당자 | 원자료·중복·기간·표·본문 숫자 | 검토 필요 |
| 의학 검토자 | 중대성 근거·인과관계·신호 | 미확정 |
| 의학 검토자 | 유익성-위해성·추가 조치 필요성 | 자료 보완 필요 |
| 책임자 | 품목·지역별 제출요건·서명·확정 | 미확정 |
최종 판단·확정은 담당자에게 있습니다. 교육용 초안을 외부 제출하지 않습니다.
실제 파일을 열고
검토에 넘깁니다
말로 부탁하고, 근거를 되짚어 확인합니다
STEP 8 · 새 파일로 저장하고 열어 보기
Codex에 이렇게 부탁하기
검토 결과를 반영해서 PSUR집계표_가상.xlsx랑 PSUR본문초안_가상.docx를 저장해줘. 본문은 PSUR본문초안_가상.pdf로도 만들어줘. 원본은 그대로 둬. 다음기간_작업메모_가상.txt에 작업 순서를 남겨줘. 만들지 못한 파일이나 모르는 건 (확인 필요)로 알려줘.
결과 예시 · 실제 앱 실행 화면 아님
| 저장 파일 | 열어서 볼 것 |
|---|---|
| PSUR집계표_가상.xlsx | 300증상 · 280사례 |
| PSUR본문초안_가상.docx | 초안 표시·확인 필요 |
| PSUR본문초안_가상.pdf | 한글·표·쪽 넘김 |
| 다음기간_작업메모_가상.txt | 다음 기간 기준 재확인 |
저장했다고 한 답변보다, 연습 폴더에 파일이 생겼고 실제로 열리는지가 완료 기준입니다.
폴더에 생긴 파일 확인: 이름과 내용을 함께 봅니다
폴더 모양 그림 · 실제 앱 화면 아님
PSUR실습_가상
├ 입력 자료 4개 · 그대로 보관
├ 정리목록_가상.xlsx
├ PSUR집계표_가상.xlsx
├ PSUR본문초안_가상.docx / .pdf
├ 검토목록_가상.xlsx
└ 다음기간_작업메모_가상.txt
| 직접 열기 | 확인 기준 |
|---|---|
| 엑셀 | 중복·기간 밖·확인목록 |
| 워드 | 기간·단위·숫자·초안 표시 |
| 한글·쪽 넘김·내용 일치 | |
| 작업메모 | 다음 기간 숫자 재계산 |
얼마나 아끼나: 반복 재작업을 줄이는 예시
| 작업 | 기존 방식 예시 | AI 보조 후 예시 |
|---|---|---|
| 표기 통일·기간·중복 확인 | 90분 | 30분 |
| 집계·본문 숫자 옮기기 | 80분 | 25분 |
| 담당자 검토·수정 | 70분 | 65분 |
| 총 작업시간 | 240분 | 120분 |
예시 계산: 120분 × 내부 검토 비용 3만원/시간 = 6만원 상당의 재작업 시간. 실제 절감은 측정해야 합니다.
여러분 차례: 내려받고, 숫자와 근거를 확인하세요
| 따라 할 일 | 통과 기준 |
|---|---|
| 입력 묶음 압축 풀기 | 입력 4개 · 완성 참고는 별도로 |
| 8단계 부탁 문장 따라 하기 | 원본 유지 · 새 파일 저장 |
| 집계 검산 | 336 − 12 − 24 = 300 / 고유 사례 280 |
| 확인 필요 검토 | 발진 3 + ALT 증가 3 = 6 |
| 초안·원본 대조 | 인과관계·발생률·안전성 결론을 만들지 않음 |
다음 기간에는 보고기간과 포함 기준을 새로 정합니다. 이번 숫자를 목표값으로 맞추지 않습니다.
집계는 빠르게, 근거와 판단은 분명하게
오늘 손에 남은 것
이상사례 집계표 + PSUR 본문 부분 초안
원본 보존 → 범위 정리 → 집계 → 본문 대조
마지막 확인과 확정은 담당자에게 있습니다.