시험 보고서로
CTD 품질 요약
초안 쓰기
숫자·조건·출처 쪽수까지 함께 옮깁니다
보고서에서 검토 초안까지, 약 27분
| 구간 | 할 일 | 권장 시간 |
|---|---|---|
| 업무와 원칙 | 범위·쪽수·보안·비용 | 약 6분 |
| Work 연속 실습 | 자료 확인 → 추출 → 작성 → 계산 → 수정 → 저장 | 약 15분 |
| 결과 활용 | 파일 열기·담당자 검토·혼자 따라 하기 | 약 6분 |
키보드 ← →로 이동 · T 목차 · G 전체 미리보기 · S 발표자 모드
숫자는 찾았는데, 어느 쪽이었죠?
| 일할 때 막히는 곳 | 이번 실습에서 바꿀 방식 |
|---|---|
| 보고서와 양식을 번갈아 열어 옮겨 적음 | 원문 → 근거표 → 초안 순서로 한 번씩 |
| 온도·습도·시점을 문장으로 다시 작성 | 배치·조건·시점을 같은 표에서 확인 |
| 검토 중 수치 근거를 다시 찾음 | 문장 옆에 문서번호·판·쪽수를 남김 |
이런 경험 있으시죠? 문장은 완성했는데, 검토자가 근거 쪽수를 물으면 다시 찾게 됩니다.
오늘 완성할 결과물: 쪽수가 있는 CTD 초안
| 초안에 남길 것 | 결과 예시 |
|---|---|
| 2.3.S.4 · 원료의약품의 관리 | 출하 함량 99.4~99.6 % [QC-JJ-2601 v1.0, p.4] |
| 2.3.S.7 · 안정성 | 장기 6개월 함량 99.1 % [ST-JJ-2602 v0.3, p.3] |
| 미확인 목록 | 방법 검증·재시험기간·미승인 자료 |
| 검토 이력 | 수정 전 → 수정 후 → 근거 쪽수 |
워드·PDF로 받습니다. 화면과 제공 파일은 교육용 결과 예시입니다.
문장을 쓰기 전에
근거부터 고정한다
근거는 남기고, 확정은 담당자가 합니다
원료의약품의 두 섹션에만 집중합니다
| 구분 | 오늘 다룰 것 | 다루지 않는 것 |
|---|---|---|
| 2.3.S.4 | 규격·방법·배치 결과·누락 근거 | 전체 규격 적합성 확정 |
| 2.3.S.7 | 조건·포장·시점·관찰 결과 | 재시험기간·보관조건 확정 |
| 대상 | 합성 원료의약품 JJ원료-A(가상) | 완제·바이오의약품 전체로 확대 |
교육용 범위입니다. 실제 제출 지역·최신 지침·적용판은 RA가 확인합니다.
구조 참고: ICH M4Q(R1), 본문 p.1~2
핵심 데이터 → 정해진 틀 → 사람 검토
| 순서 | 해야 할 일 | 남길 흔적 |
|---|---|---|
| 추출 | 시험 보고서에서 수치·조건을 찾기 | 원문 위치가 있는 근거표 |
| 작성 | 작성틀의 항목에 맞게 요약하기 | 사실 문장마다 쪽수 |
| 검토 | 누락·오류·승인 상태를 확인하기 | 수정 이력·확인 필요 목록 |
예: 99.4 % [QC-JJ-2601 v1.0, p.4, JJA2602]
업무 흐름 참고: Accenture 규제 문서 작성 사례 소개 · Work의 실제 성능 보장 아님
실제 보고서를 넣기 전에 보안부터
| 확인할 것 | 실습에서의 선택 |
|---|---|
| 사내망·보안 규정이 허용하는 도구인지 먼저 확인 | 오늘은 가상 PDF·워드만 사용 |
| 대화·첨부 자료의 외부 전송·저장 정책 | 폴더 선택만으로 외부 전송이 막히지 않음 |
| 제품명·담당자·서명·연락처의 노출 | 실제 자료는 가명 처리 후 회사 규정 확인 |
| 외부 공유·제출 권한 | 미승인 초안의 외부 제출·공유 금지 |
회사 계정과 제공 상태에 따라 Work 사용 여부가 다릅니다. 먼저 조직 설정을 확인합니다.
얼마나 아끼나: 옮겨 적기·재작업 비용
| 계산 항목 · 전부 예시 | 직접 작업 | AI 보조 후 |
|---|---|---|
| 추출·다시 쓰기·수정 | 150분 | 70분 |
| 담당자 원문 검토 | 30분 | 30분 |
| 합계 | 180분 | 100분 |
| 80분 × 내부 시간가치 45,000원/시간 | 건당 60,000원 가치 | 월 8건이면 480,000원 가치 |
실측·현금 절감액이 아닙니다. 검토 시간은 유지하고, 담당자는 근거 확인과 판단에 시간을 씁니다.
Work에서
여섯 단계로 만든다
근거는 남기고, 확정은 담당자가 합니다
오늘 쓸 재료: 원문 2종·작성틀·검토 메모
| 파일 | 내용 | 먼저 볼 곳 |
|---|---|---|
| 출하시험보고서_가상.pdf | 승인본 6쪽 · 출하 3배치 | p.2 규격 / p.4 결과 |
| 안정성중간보고서_가상.pdf | 미승인 5쪽 · 안정성 1배치 | p.2 조건 / p.3~4 결과 |
| CTD작성틀_가상.docx | 두 섹션의 빈 작성틀 | 항목·근거·검토 목록 |
| RA검토메모_가상.docx | 상태 안내·일부러 틀린 문장 | 승인 상태·수정 연습 |
묶음에는 재료 4종과 부탁 문장만 들어 있습니다. 정답 예시는 따로 받습니다.
준비: ChatGPT를 고르고 Work로 전환
화면 모양 안내 · 실제 앱 화면 아님
| 위치 | 확인된 이름·설명 |
|---|---|
| 왼쪽 위 메뉴 | ChatGPT / Codex 중 ChatGPT 선택 |
| 새 대화의 입력칸 위 | Chat / Work 중 Work 선택 |
| 파일 첨부 기능 | 재료 4종만 첨부하고 이름 확인 |
화면은 버전에 따라 다를 수 있습니다. Work가 보이지 않으면 조직 설정·제공 상태를 확인합니다.
허락 묻는 창이 뜨면, 범위를 읽습니다
| 화면 모양 안내 · 실제 앱 화면 아님 | 판단할 내용 |
|---|---|
| 요청 대상: 이번 실습 자료 | 읽을 파일이 재료 4종과 일치하는가 |
| 요청 작업: 읽기·결과 파일 만들기 | 원본 변경·외부 제출이 포함되지 않았는가 |
| 필요한 범위가 맞음 | 실제 창 안내를 읽고 진행 |
| 범위가 넓거나 이해되지 않음 | 중단하고 요청 범위를 줄이기 |
허락 창은 항상 뜨는 것이 아닙니다. 정확한 문구와 버튼 이름은 버전별로 다릅니다.
STEP 1 · 문서 상태·쪽수부터 확인
출하시험보고서_가상.pdf, 안정성중간보고서_가상.pdf, CTD작성틀_가상.docx, RA검토메모_가상.docx을 읽어줘. 문서번호·판·승인 상태·전체 쪽수부터 표로 보여줘. 쪽수는 PDF 순서로 적고 원본은 고치지 마. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
| 결과 예시 | 판·상태·분량 |
|---|---|
| QC-JJ-2601 | v1.0 · 승인본 · 6쪽 |
| ST-JJ-2602 | v0.3 · 미승인 · 5쪽 |
| 작성틀·검토 메모 | 작성 순서·주의사항 |
안정성은 참고 초안에 한정합니다. 승인 상태를 임의로 올리지 않습니다.
STEP 2 · 문장보다 근거표를 먼저
출하시험보고서_가상.pdf p.2~5와 안정성중간보고서_가상.pdf p.2~4에서 기준·방법·배치·조건·시점·결과·단위를 표로 뽑아줘. 문서번호·판·쪽수를 붙이고 장기와 가속은 나눠줘. N/D는 그대로 둬. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
| 배치 / 항목 | 결과·기준 | 쪽수 |
|---|---|---|
| JJA2602 함량 | 99.4 % / 98.0~102.0 % | QC p.2·4 |
| JJA2602 수분 | 0.25 % / ≤0.50 % | QC p.2·4 |
| JJA2601 장기 6개월 | 함량 99.1 % | ST p.2~3 |
| 불순물 B | N/D · 0으로 치환 금지 | QC p.5 |
표 머리: QC-JJ-2601 v1.0 / ST-JJ-2602 v0.3. 실제 표에는 전체 문서번호·판을 남깁니다.
쪽수는 뷰어의 PDF 순서와 맞춥니다
| 찾을 값 | 원문 위치 | 섞이면 안 되는 것 |
|---|---|---|
| 출하 함량 99.4 % | QC-JJ-2601 v1.0 p.4 / JJA2602 | JJA2601의 99.6 % |
| 장기 함량 99.1 % | ST-JJ-2602 v0.3 p.3 / 6개월 | 가속 98.6 % |
| 가속 총 불순물 0.29 % | ST-JJ-2602 v0.3 p.4 / 6개월 | 장기 0.19 % |
이번 PDF는 인쇄 쪽수와 물리 쪽수가 같습니다. 실제 자료에서 다르면 둘 다 적어 구분합니다.
STEP 3 · 작성틀에 맞춰 일부 초안 쓰기
CTD작성틀_가상.docx 순서로 2.3.S.4와 2.3.S.7 일부 초안을 써줘. 방금 뽑은 표만 쓰고 사실 문장마다 문서번호·판·쪽수를 붙여줘. 미승인 중간본 표시도 남겨줘. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
문서 미리보기 · 교육용 결과 예시
2.3.S.4 원료의약품의 관리
출하 3배치 함량은 99.4~99.6 %였다.
[QC-JJ-2601 v1.0, p.4]
2.3.S.7 안정성
장기 6개월 함량은 99.1 %였다.
[ST-JJ-2602 v0.3, p.3 · 미승인]
제공되지 않은 검증 근거·재시험기간을 문장으로 채워 넣지 않습니다.
안정성: 두 조건의 표를 따로 봅니다
장기 · 25±2 ℃ / 60±5 %RH
| 시점(개월) | 함량(%) | 총 불순물(%) | 수분(%) |
|---|---|---|---|
| 0 | 99.6 | 0.12 | 0.21 |
| 3 | 99.3 | 0.16 | 0.24 |
| 6 | 99.1 | 0.19 | 0.27 |
가속 · 40±2 ℃ / 75±5 %RH
| 시점(개월) | 함량(%) | 총 불순물(%) | 수분(%) |
|---|---|---|---|
| 0 | 99.6 | 0.12 | 0.21 |
| 3 | 99.0 | 0.21 | 0.29 |
| 6 | 98.6 | 0.29 | 0.35 |
배치 JJA2601 · ST-JJ-2602 v0.3, p.2~4 · 미승인. 두 조건의 0개월은 초기 시료 결과를 공유합니다.
STEP 4 · 숫자 재계산, 단위까지 확인
출하 함량 평균, 장기 0→6개월 함량 감소폭, 가속 0→6개월 총 불순물 증가폭을 원문 값으로 다시 계산해줘. 계산식·단위·쪽수와 배치별 기준 비교도 보여줘. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
| 다시 계산한 항목 | 계산식 → 결과 |
|---|---|
| 출하 함량 평균 | (99.6+99.4+99.5) ÷ 3 = 99.5 % |
| 장기 함량 감소폭 | 99.6 − 99.1 = 0.5 %p |
| 가속 총 불순물 증가폭 | 0.29 − 0.12 = 0.17 %p |
QC p.4 / ST p.3·4를 다시 엽니다. %끼리 뺀 변화폭은 %p로 적습니다.
그림로 봐도 관찰 범위는 6개월
가상 결과 예시 · JJA2601 · ST-JJ-2602 v0.3, p.3~4. 축 범위를 줄여 그린 변화이며 24개월로 연장하지 않습니다.
STEP 5 · 틀린 결과 바로잡기
RA검토메모_가상.docx의 일부러 틀린 문장을 고쳐줘. 조건·수치·쪽수를 원문과 맞추고 24개월 입증은 빼줘. 수정 전·후와 이유를 남겨줘. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
| 메모 속 오류 예시 | 원문으로 고친 내용 |
|---|---|
| 장기 조건 40±2 ℃ | 장기 25±2 ℃ / 60±5 %RH |
| 장기 6개월 98.6 % | 장기 6개월 99.1 % |
| p.3으로 24개월 입증 | 24개월 근거 없음 → 확인 필요 |
수정 이력: 조건·결과는 ST p.2~3, 재시험기간 미제공은 ST p.5.
없는 근거는 빈칸 대신 «확인 필요»
| 빠진 근거 | 초안의 표시 | 확인 담당(가명) |
|---|---|---|
| 방법 검증·규격 설정 근거 | 확인 필요 [QC p.3] | 품질 라온 |
| N/D의 정량한계 | 확인 필요 [QC p.5] | 품질 라온 |
| 안정성 승인·추가 배치·기간 | 확인 필요 [ST p.1·5] | 개발 다온 |
| 재시험기간·보관조건·허가 후 계획 | 확인 필요 [ST p.5] | RA 가온 |
문서번호 전체는 근거표 머리에 적습니다. 요청한 자료를 받을 때까지 초안 상태를 유지합니다.
STEP 6 · 수정 반영 후 워드·PDF 만들기
수정 내용을 초안에 반영하고 CTD품질요약_초안_가상.docx와 CTD품질요약_초안_가상.pdf로 만들어줘. 배치·조건별 표, 문서번호·판·쪽수, 미승인 표시, 확인 필요 목록과 수정 이력을 넣어줘. 원본은 고치지 마. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.
| 결과 파일 예시 | 열어서 확인할 내용 |
|---|---|
| CTD품질요약_초안_가상.docx | 편집 가능 · 표·근거·수정 이력 |
| CTD품질요약_초안_가상.pdf | 표 잘림·출처·미승인 표시 |
| 초안 공통 머리말 | JJ원료-A / v0.1 / 실제 제출용 아님 |
파일을 열고 확인한 뒤 내려받습니다. 생성 응답만으로 저장 완료라고 보지 않습니다.
파일을 열고
담당자가 확정한다
근거는 남기고, 확정은 담당자가 합니다
완성 예시: 두 섹션과 검토 목록
2.3.S.4 · 일부 초안
JJ원료-A의 출하 3배치 함량은 99.4~99.6 %, 총 불순물은 0.12~0.15 %, 수분은 0.21~0.25 %였다. 세 발췌 항목은 각 배치 모두 가상 사내 기준 이내이다. [QC-JJ-2601 v1.0, p.2·4]
2.3.S.7 · 일부 초안
장기 25±2 ℃ / 60±5 %RH에서 6개월 함량은 99.1 %였다. [ST-JJ-2602 v0.3, p.2~3] 재시험기간은 자료에 없으므로 (확인 필요). [동 문서, p.5]
| 최종 확인 | 초안에 남은 상태 |
|---|---|
| 안정성 자료 | ST-JJ-2602 v0.3 · 미승인 |
| 미확인 목록 | 방법 검증·재시험기간 등 확인 필요 |
저장: 워드는 편집용, PDF는 검토용
| 형식 | 방법 | 확인할 것 |
|---|---|---|
| 워드 | 결과 파일 열기 → 내려받아 열기 | 표·문장·출처가 편집되는가 |
| 결과 파일 열기 → 내려받아 열기 | 표 잘림·쪽수·미승인 표시가 있는가 | |
| 한글이 필요하면 | 받은 워드를 한글에서 열어 HWP로 저장 | 변환 후 표·기호·쪽수 다시 대조 |
PPT·휴대폰 전송은 이번 허가 초안 실습에 넣지 않습니다. 실제 파일은 회사 문서관리 절차를 따릅니다.
내려받은 파일이 실제로 있는지 확인
폴더 모양 안내 · 실제 앱 화면 아님
| 내가 고른 저장 위치 | 열어 본 결과 |
|---|---|
| CTD품질요약_초안_가상.docx | 2.3.S.4 / 2.3.S.7 / 근거표·수정 이력 |
| CTD품질요약_초안_가상.pdf | 표·근거·확인 필요 / 페이지 끝 잘림 없음 |
파일 탐색기에서 실제 저장 위치를 확인합니다. Work가 언제나 같은 폴더에 자동 저장한다고 가정하지 않습니다.
최종 판단·확정은 담당자
| 담당 | 확인할 책임 | 보류해야 할 경우 |
|---|---|---|
| 개발팀 | 조건·배치·기간·시험 사실 | 자료 누락·미승인·상충 |
| 품질 담당 | 규격 설정·방법 검증·시험 근거 | 근거 미첨부·N/D 한계 불명 |
| 허가(RA)팀 | 적용판·지역 요건·문서 일관성 | 제출 요건·재시험기간 근거 미확인 |
AI의 «적합» 문장은 승인 아닙니다. 원문과 담당자 검토가 끝나기 전에는 외부 제출하지 않습니다.
최종 점검: 숫자·조건·근거·상태
| 확인 항목 | 통과 기준 |
|---|---|
| 숫자 | 99.5 % / 0.5 %p / 0.17 %p 재계산 일치 |
| 조건·시점 | 장기 25±2 ℃ / 60±5 %RH · 0·3·6개월 |
| 출처 | 문서번호·판·PDF 쪽수로 원문 복귀 가능 |
| 상태·미확인 | 미승인 안정성·검증·재시험기간 표시 유지 |
수치 대조 원장: 출하 9값 + 안정성 18값 = 27행. 원장도 원문과 대조합니다.
여러분 차례: 같은 재료로 처음부터
| 혼자 해 볼 순서 | 완료 확인 |
|---|---|
| 묶음 받기 → Work에 재료 4종 첨부 | 문서 상태·6쪽/5쪽 확인 |
| 근거표 → 작성틀 초안 → 재계산 | 출하·장기·가속을 구분 |
| 오류 문장 수정 → 워드·PDF 저장 | 쪽수·미승인·확인 필요 유지 |
막히면: 파일을 못 읽음 → 해당 파일 다시 첨부 / 출처 누락 → 그 문장만 원문 위치를 다시 요청
옮겨 적기는 줄이고, 근거 검토는 남깁니다
원문
문서번호·판·쪽수
초안
조건·수치·미확인
담당자
검토·판단·확정
ChatGPT Work에서 만든 초안도, 제출 전에 사람이 근거를 확인합니다.