오늘 영상은 이렇게 갑니다

보고서 낼 시기가 왔는데, 접수대장은…

• 보고기간 안에 들어온 이상사례가 수백 건, 같은 증상이 보고자마다 다른 말로 적혀 있다
• 같은 환자가 의사와 환자 본인에게서 두 번 접수되어 있기도 하다
• 발생일이 비었거나, 중대 여부 칸이 비어 있거나, 기간 밖 건이 섞여 있다
• → 집계표 한 장 만드는 데도 몇 번씩 걸러 보고, 마지막에 숫자가 안 맞아 처음부터 다시

이상사례 집계표 + 보고서 본문 초안

사내망·보안 규정이 허용하는 도구인가

접수대장은 두고 결과는 새 파일로

무엇을 세고 무엇을 뺄지 사람이 정한다

Claude가 센 숫자를 되짚어 맞춘다

Code 화면에서 폴더를 연다

압축을 풀면 접수대장과 문서 3개가 나옵니다

모든 파일은 zip 안에 들어 있습니다. zip을 풀고 그 폴더를 Code 화면에서 엽니다. 모든 파일은 교육용 가상 자료입니다.

앞서 쓴 이상사례 보고서(ICSR) 서술문 누적분

접수대장 300줄, 여기저기 걸리는 곳이 있다

세는 방법은 이렇게 정했다

내용을 읽고 고른다

연 폴더에서 이렇게 치기 Claude Code

이 폴더에 이상사례 접수대장이랑 증상 묶음표, 작성 기준 메모, 서술문 누적분이 있어.
뭐가 들어 있는지 한눈에 정리해줘.
접수대장은 몇 줄이고 어떤 칸이 있는지, 보고기간이 언제까지인지도 알려줘.
원본은 절대 고치지 마.

처음 보는 폴더는 먼저 «뭐가 있는지»부터 묻는다. 줄 수가 300으로 나오는지 확인

같은 창에 이어서 Claude Code

접수대장을 메모에 적힌 규칙대로 훑어봐줘. 아직 고치거나 빼지는 말고.
보고기간 밖 접수, 같은 환자가 두 번 접수된 건, 발생일이 비었거나 투여 시작일보다 앞선 건, 중대 여부가 빈 건을 따로 찾아서 접수번호랑 같이 알려줘.
내가 안 준 내용은 지어내지 말고, 헷갈리는 건 (확인 필요)로 표시해줘.

찾기만 시키고 고치지 않는 것이 포인트 — 숫자를 내가 먼저 확인한다

내가 정한 규칙을 말로 적어서 보내기 Claude Code

메모에 적힌 대로 해줘.
보고기간 밖 접수랑 중복 접수는 집계에서 빼고, 뺀 건은 목록에 남겨줘. 사례 건수랑 이상반응 건수는 따로 세고, 증상 묶음표에 없는 표현은 비슷한 걸로 추측하지 말고 분류 확인 필요로 둬.
이 규칙을 읽은 대로 한 줄씩 다시 말해줘.

규칙을 다시 말해 주면 이어서 Claude Code

방금 규칙대로 집계표를 만들어줘.
증상별, 증상 묶음별, 월별, 성별과 연령대별로 센 시트를 나눠서, 중대 사례 목록이랑 확인 필요 목록도 시트로.
증상별 시트에는 이상반응 건수랑 그중 중대 사례가 몇 건인지도 넣어줘.
PSUR집계표라는 이름의 엑셀로 폴더에 저장해줘. 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.

원본은 그대로, 새 파일만 늘었다

집계표가 나오면 바로 이어서 Claude Code

접수대장은 몇 줄이고, 집계표의 사례 건수는 몇 건이야? 기간 밖이랑 중복으로 뺀 건수도 알려줘.
중대, 비중대, 미기재를 더하면 사례 건수랑 같은지도 맞춰봐줘.
증상별 표의 이상반응 건수 합이 몇이고, 사례 건수보다 왜 더 큰지도 설명해줘.
안 맞으면 어디서 틀렸는지 알려줘.

300 − 5 − 6 = 289 = 289 / 이상반응 건수 306 = 사례 289 + 증상이 둘인 사례의 추가분 17

교육용 가상 자료 · 사례 289건 · 막대는 이상반응 건수 상위 8개 증상(가로 막대: 항목 이름이 길어 비교하기 쉬움)

집계표가 맞으면 이어서 Claude Code

중대 사례만 따로 정리해줘.
접수번호, 나이, 성별, 이상반응, 중대 사유, 결과를 한 줄씩. 서술문 누적분에 있는 사례는 그 서술문이 있다고 표시해줘.
사망 사례는 인과관계를 네가 판단하지 말고, 회사 평가 칸에 적힌 대로만 옮겨줘.
중대사례목록이라는 이름의 엑셀로 저장해줘.

전체 12건 중 5건만 표시 · PV-2026-0102는 서술문 누적분이 있다

집계표와 중대 사례 목록이 저장되면 이어서 Claude Code

집계표랑 중대 사례 목록, 기준 메모, 서술문 누적분을 바탕으로 정기 안전성 보고서 본문 초안을 써줘.
보고기간과 자료, 접수 현황, 증상별 집계, 중대한 이상사례, 직전 보고기간과 비교 순서로.
직전 기간 숫자는 메모에 있는 것만 쓰고, 판매량이랑 이익-위험 결론은 내가 안 줬으니까 지어내지 말고 붉은 글씨로 (확인 필요)라고 써줘.
PSUR본문초안이라는 이름의 워드 파일로 저장해줘.

집계표가 이상해 보일 때 이렇게 다시 부탁 Claude Code

집계표에 사례 건수가 300건으로 나왔는데 접수대장 줄 수랑 똑같아. 기간 밖이랑 중복은 빠졌어야 하는 거 아냐?
기간 밖 5건이랑 중복 6건의 접수번호를 보여주고, 메모 규칙대로 빼서 집계표를 새로 저장해줘.
사례 건수랑 이상반응 건수를 섞어 쓴 곳이 있는지도 확인해줘.

건수가 접수대장 줄 수와 같으면 거르기가 안 된 것 — 부풀려진 숫자부터 의심한다

마지막으로 한 순서를 남겨 둘 때 Claude Code

오늘 한 순서를 PSUR작성 순서라는 메모로 폴더에 저장해줘.
접수대장 훑는 법, 기간 밖과 중복 거르는 법, 증상 묶음표로 세는 법, 사례 건수랑 이상반응 건수 따로 세는 법, 숫자 맞춰보는 순서, 본문 초안에서 비워 둘 곳까지.
다음에 새 접수대장을 폴더에 넣고 지난번처럼 해줘라고 하면 그대로 하게.

초안은 사람의 검토와 결재를 거쳐 제출

거르고 세는 시간 대신 해석과 확인에 쓴다

※ «예시»·«가정»으로 표시한 수치는 설명용입니다 · 시판 후 안전성 보고에 생성형 AI를 쓰는 흐름이 소개되고 있다 (Cognizant, 사람의 감독 하에 문서 작성 지원)

AI는 세기와 초안, 확정은 담당자

• 증상이 같은 사례인지, 중복인지의 최종 판단은 담당자가 접수 원본을 보고 한다
• 인과관계 평가와 사망·생명 위협 사례의 해석은 AI가 새로 판단하지 않는다
• 이익-위험 결론과 추정 노출량은 근거 자료를 보고 사람이 쓴다
• 초안 속 «(확인 필요)»가 남아 있으면 제출하지 않는다. 최종 판단·확정은 담당자

회사 접수대장으로 하기 전에 3가지

초안을 내보내기 전, 5가지 확인

• 접수대장 원본은 그대로이고, 결과는 새 파일로 따로 있다
• 세는 규칙(기간·중복·묶음표)을 내가 확인했고, 뺀 건의 목록이 남아 있다
• 숫자가 맞다 (줄 수 − 기간 밖 − 중복 = 사례 = 중대 + 비중대 + 미기재)
• 사례 건수와 이상반응 건수를 섞어 쓴 곳이 없다
• 초안 속 (확인 필요)는 남아 있지 않고, 결재 후에만 제출한다

우리 제품 접수대장으로 해 보세요

오늘 쓴 부탁 문장은 영상 설명란과 JJ AI+ 학습 사이트에서 복사할 수 있습니다