교육 영상 시연용 가상 자료 · JJ바이오팜
다음 달 작업 순서
1. 사내망·보안 규정이 허용하는 도구인지 확인한다.
2. 원본은 보존하고 새 연습 폴더에 해당 기간 전체 이력과 CAPA대장을 모은다.
3. QA가 분석 기준일·기간·동일 원인 범위·관찰기간을 정한다. 이 예시의 90일은 법정 기준이 아니다.
4. 파일별 행 수, 완전 중복, 값이 다른 같은 번호, 빈칸을 먼저 표로 받는다.
5. 원인 통일표를 검토한다. 확정되지 않은 원인은 확인 필요로 남긴다.
6. 같은 공정·설비·확정 원인의 직전 일탈 다음 1~90일 후속 건을 센다. 기간 밖 이력 한계를 적는다.
7. CAPA는 실제 완료 다음 날부터 관찰기간 전체 이력을 대조한다. 완료 전·같은 날은 별도 검토한다.
8. 효과 부족 후보, 관찰 내 무재발, 관찰 중, 날짜 확인 필요, 미완료를 나눈다.
9. 원본−중복=정리본, 원인별 합계, CAPA 구분 합계와 원본 파일·행을 검산한다.
10. 원본을 덮어쓰지 않고 새 이름으로 저장한 뒤 실제 파일을 연다. QA가 최종 판단한다.
부탁할 때: 내가 안 준 내용은 지어내지 말고 (확인 필요)로 표시해줘.